Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II cydofowiru w zapaleniu siatkówki obwodowego wirusa cytomegalii

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania cydofowiru pacjentom z zapaleniem siatkówki wywołanym przez wirus cytomegalii obwodowej.

II. Uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek cydofowiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to badanie z randomizacją. Cydofowir podaje się dożylnie. Leczenie najlepiej rozpocząć w ciągu 24 godzin od randomizacji.

W pierwszej grupie leczenie odracza się do czasu progresji choroby. Pacjenci są następnie leczeni zgodnie z najlepszą oceną medyczną, co obejmuje opcję leczenia cydofowirem.

Druga grupa otrzymuje indukcję cydofowirem co 7 dni przez 2 tygodnie, następnie rozpoczyna leczenie podtrzymujące od małej dawki podawanej co 14 dni, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę lub progresji choroby.

Trzecia grupa otrzymuje tę samą indukcję cydofowiru, po której następuje wysoka dawka podtrzymująca podawana co 14 dni, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę lub progresji choroby.

Probenecyd i dożylne nawodnienie podaje się jednocześnie z cydofowirem.

Pacjentów obserwuje się pod kątem progresji i przeżycia co 2 tygodnie przez 23 tygodnie, a następnie co 12 tygodni. W przypadku progresji choroby pacjenci mogą być ponownie leczeni innym cyklem indukcji i leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) spełnia definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób
  • Zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii obwodowej (CMV) Zdiagnozowane przez okulistę certyfikowanego przez Studium Powikłania Oczne grupy AIDS Co najmniej 1 zmiana zajmująca co najmniej 25% dysku na zdjęciu Brak zmiany w strefie 1 Brak zmiany obejmującej 25% lub więcej siatkówki niezależnie od lokalizacji
  • Ostrość wzroku chorego oka 3 lub więcej linii na wykresie badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia z odległości 1 metra Odpowiednik Snellena 8/200
  • Brak odwarstwienia siatkówki w chorym oku
  • Brak zmętnienia mediów, które wyklucza wizualizację dna oka w obu oczach
  • Brak pozagałkowej choroby CMV

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii anty-CMV, tj.: Gancyklowir Foskarnet Immunoglobulina hiperimmunizacyjna CMV Inne badane leki o działaniu przeciw-CMV
  • Dozwolona wcześniejsza profilaktyka CMV
  • Co najmniej 7 dni od podania leków nefrotoksycznych, w tym: Amfoterycyna B Widarabina Antybiotyki aminoglikozydowe Dożylna pentamidyna

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wiek: od 13 do 60 lat
  • Stan wydajności: Karnofsky 60%-100%
  • Układ krwiotwórczy: ANC co najmniej 750 Płytki krwi co najmniej 50 000 Hemoglobina powyżej 7,5 g/dl
  • Wątroba: Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dL Transaminazy nie większa niż 5 razy normalna
  • Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Białkomocz mniejszy niż 1+ Brak klinicznie istotnej choroby nerek Brak dializ
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnych chorób serca, w tym: Niedokrwienie Zastoinowa niewydolność serca Arytmia
  • Inny:

Brak alergii na probenecyd Brak problemów medycznych utrudniających przestrzeganie terapii lub obserwacji kontrolnej, w tym nadużywanie leków lub alkoholu Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią Ujemny test ciążowy z surowicy wymagany od kobiet płodnych Wymagana odpowiednia antykoncepcja od pacjentek płodnych w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

Northwestern University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David V. Weinberg, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/11927
  • NU-506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj