Vaiheen II satunnaistettu cidofoviirin tutkimus perifeerisen sytomegaloviruksen retiniitin varalta
TAVOITTEET: I. Arvioi suonensisäisen sidofoviirin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pieni perifeerinen sytomegalovirusretiniitti.
II. Hanki turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot sidofoviirin eri annoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Cidofoviiri annetaan suonensisäisesti. Hoito aloitetaan ihanteellisesti 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Ensimmäisessä ryhmässä hoitoa lykätään taudin etenemiseen asti. Potilaita hoidetaan sitten parhaan lääketieteellisen arvion mukaan, johon sisältyy mahdollisuus cidofoviirihoitoon.
Toinen ryhmä saa induktion cidofoviirilla 7 päivän välein 2 viikon ajan, minkä jälkeen aloitetaan ylläpito pienellä annoksella, joka annetaan 14 päivän välein, kunnes annosta rajoittava toksisuus tai sairauden eteneminen tapahtuu.
Kolmas ryhmä saa saman sidofoviiri-induktion, jota seuraa suuri ylläpitoannos 14 päivän välein, kunnes annosta rajoittava toksisuus tai sairauden eteneminen ilmaantuu.
Probenesidiä ja suonensisäistä nesteytystä annetaan samanaikaisesti sidofoviirin kanssa.
Potilaita seurataan etenemisen ja eloonjäämisen suhteen 2 viikon välein 23 viikon ajan, sitten 12 viikon välein. Taudin edetessä potilaita voidaan hoitaa uudelleen toisella induktio- ja ylläpitokuurilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) täyttää tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten määritelmän
- Perifeerinen sytomegalovirus (CMV) retiniitti Diagnoosin oftalmologi, sertifioinut Study of Ocular Complikations of AIDS-ryhmän Vähintään 1 leesio, joka mittaa vähintään 25 % levystä valokuvassa Ei vauriota vyöhykkeellä 1 Ei vauriota, joka käsittää 25 % tai enemmän verkkokalvosta sijainnista riippumatta
- Näöntarkkuus sairastuneessa silmässä 3 tai useampia viivoja varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimustaulukossa 1 metrin korkeudella Snellen vastaa 8/200
- Ei verkkokalvon irtoaminen sairastuneessa silmässä
- Ei median opasiteettia, joka estää silmänpohjan visualisoinnin molemmissa silmissä
- Ei ekstraokulaarista CMV-sairautta
--Aiempi/samanaikainen hoito--
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista anti-CMV-hoitoa, eli Gansiclovir Foscarnet CMV hyperimmuuni-immunoglobuliini Muut tutkimusaineet, joilla on anti-CMV-aktiivisuutta
- Aiempi CMV-profylaksia sallittu
- Vähintään 7 päivää munuaistoksisten lääkkeiden jälkeen, mukaan lukien: Amfoterisiini B Vidarabiini Aminoglykosidiantibiootit Laskimonsisäinen pentamidiini
--Potilaan ominaisuudet--
- Ikä: 13-60
- Suorituskyky: Karnofsky 60% -100%
- Hematopoieettinen: ANC vähintään 750 Trombosyyttiä vähintään 50 000 Hemoglobiini yli 7,5 g/dl
- Maksa: Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl Transaminaasit enintään 5 kertaa normaalit
- Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Proteinuria alle 1+ Ei kliinisesti merkittävää munuaistautia Ei dialyysiä
- Kardiovaskulaarinen: Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta, mukaan lukien: Iskemia Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Rytmihäiriö
- Muuta:
Ei probenesidiallergiaa Ei lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat riittäviä estämään hoidon noudattamisen tai seurannan, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David V. Weinberg, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Hitaat virustaudit
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Sytomegalovirusinfektiot
- HIV-infektiot
- Retiniitti
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Sytomegaloviruksen retiniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Cidofovir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/11927
- NU-506
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .