Рандомизированное исследование фазы II цидофовира при периферическом цитомегаловирусном ретините
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и эффективность внутривенного введения цидофовира у пациентов с небольшим периферическим цитомегаловирусным ретинитом.
II. Получите данные о безопасности и эффективности, связанные с различными дозировками цидофовира.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное исследование. Цидофовир вводят внутривенно. Лечение в идеале начинается в течение 24 часов после рандомизации.
В первой группе терапию откладывают до прогрессирования заболевания. Затем пациентов лечат в соответствии с наилучшими медицинскими рекомендациями, которые включают возможность терапии цидофовиром.
Вторая группа получает вводную терапию цидофовиром каждые 7 дней в течение 2 недель, затем начинается поддерживающая терапия низкой дозой каждые 14 дней до тех пор, пока не возникнет дозозависимая токсичность или прогрессирование заболевания.
Третья группа получает такую же индукцию цидофовиром, за которой следует высокая поддерживающая доза каждые 14 дней, пока не возникнет ограничивающая дозу токсичность или прогрессирование заболевания.
Одновременно с цидофовиром назначают пробенецид и внутривенную гидратацию.
Пациентов наблюдают на предмет прогрессирования и выживаемости каждые 2 недели в течение 23 недель, затем каждые 12 недель. При прогрессировании заболевания пациентам может быть назначен повторный курс индукции и поддерживающей терапии.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) Соответствует определению Центров по контролю и профилактике заболеваний
- Периферический цитомегаловирусный (ЦМВ) ретинит Диагностирован офтальмологом, подтвержденным группой «Изучение глазных осложнений при СПИДе» Не менее 1 поражения площадью не менее 25% диска на фотографии Отсутствие поражения в зоне 1 Отсутствие поражения 25% и более сетчатки независимо от локализации
- Острота зрения в пораженном глазу 3 или более строк в таблице раннего лечения диабетической ретинопатии на расстоянии 1 м, эквивалент Снеллена 8/200
- Отсутствие отслойки сетчатки в пораженном глазу
- Отсутствие помутнения среды, препятствующее визуализации глазного дна обоих глаз.
- Отсутствие экстраокулярной ЦМВ-заболевания
--Предварительная/одновременная терапия--
- Отсутствие предшествующей или сопутствующей анти-ЦМВ терапии, т.е.: Ганцикловир Фоскарнет Гипериммунный иммуноглобулин ЦМВ Другие исследуемые препараты с анти-ЦМВ активностью
- Разрешена предварительная профилактика ЦМВ
- Не менее 7 дней после приема нефротоксичных препаратов, в том числе: амфотерицина В, видарабина, аминогликозидных антибиотиков, внутривенного введения пентамидина.
--Характеристики пациента--
- Возраст: от 13 до 60 лет
- Состояние производительности: Karnofsky 60%-100%
- Гемопоэтические: ANC не менее 750 Тромбоциты не менее 50 000 Гемоглобин более 7,5 г/дл
- Печень: Билирубин не более 3,0 мг/дл Трансаминазы не более чем в 5 раз выше нормы
- Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл протеинурия менее 1+ отсутствие клинически значимого заболевания почек отсутствие диализа
- Сердечно-сосудистые: Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания, в том числе: Ишемия Застойная сердечная недостаточность Аритмия
- Другой:
Отсутствие аллергии на пробенецид Отсутствие медицинских проблем, препятствующих соблюдению терапии или последующему наблюдению, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем Отсутствие беременных или кормящих женщин Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется от фертильных женщин Адекватный контроль над рождаемостью требуется от фертильных пациентов во время и в течение 3 месяцев после исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David V. Weinberg, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Медленные вирусные заболевания
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Цитомегаловирусные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Ретинит
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Цитомегаловирусный ретинит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Цидофовир
Другие идентификационные номера исследования
- 199/11927
- NU-506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .