特発性パーキンソン病患者の精神病治療のためのクロザピンの研究
目的: I. 特発性パーキンソン病 (PD) 患者の精神病の改善におけるクロザピンの有効性と忍容性を決定します。
Ⅱ．この患者集団の運動機能に対するクロザピンの悪影響を判断します。
III.複数の抗 PD 薬を服用している精神病性 PD 患者におけるクロザピンの安全性を判断します。
IV. PDにおける薬物誘発性精神病の現象学を説明してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験であり、続いてすべての患者の非盲検治療が行われます。 患者は、治験責任医師および年齢に従って階層化されます。
研究の第 1 段階では、患者はクロザピンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 夜間、就寝の約30分前に経口で服用します。 入院せずに精神病が手に負えなくなる、パーキンソニズムが悪化する、またはその他の悪影響が発生しない限り、治療は4週間続けられます。 投与量がエスカレートされる可能性があります。
研究の第 2 段階では、すべての患者が非盲検クロザピンで治療されます。 精神状態またはパーキンソニズムが進行しない限り、治療は 3 か月間継続されます。 この段階では、用量漸増も可能です。
患者は、研究の第 1 段階では毎週、第 2 段階では毎月追跡されます。
提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴-- 特発性パーキンソン病と推定される 基本的特徴のうちの 3 つの存在: 安静時振戦 硬直 動作緩慢/無動症 姿勢およびバランス異常 この症候群に関する別の説明の欠如 非定型的特徴の欠如 治療を必要とする少なくとも 4 週間の精神病 --前/同時療法 -- 化学療法: 同時化学療法なし その他: 過去 3 か月以内にドーパミン遮断薬を使用していない 過去 12 か月以内にデポ神経弛緩薬を使用していない 過去 1 か月以内に抗うつ薬または抗不安薬の用量に変化がない クロザピンの投与歴がない精神病の場合 研究に参加する前に少なくとも7日間安定した抗PD薬 --患者の特徴-- 造血：白血球減少症の病歴なし 軽度の貧血以外の活動的な血液疾患なし 腎臓：尿閉に関する活動的な問題なし 心血管：症候性の起立性低血圧なしコントロール不良の狭心症 過去 3 か月以内に心筋梗塞がない その他: Fert ile患者は効果的な避妊を使用しなければなりません コントロールされていない発作がない（つまり、過去6か月間で1か月に1回以上の発作） 精神医学的評価バッテリーでの正確な評価を妨げる認知症がない AIDSがない クロザピンを利用する潜在的に危険な他の病気がない 狭隅角緑内障がない精神病に寄与する全身的要因がない（尿路感染症、肝疾患、腎不全、貧血、感染症など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joseph H. Friedman、Memorial Hospital of Rhode Island
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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