Badanie klozapiny w leczeniu psychozy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona
CELE: I. Określenie skuteczności i tolerancji klozapiny w łagodzeniu psychozy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD).
II. Określenie niekorzystnego wpływu klozapiny na funkcje motoryczne w tej populacji pacjentów.
III. Określenie bezpieczeństwa stosowania klozapiny u pacjentów z psychotyczną chorobą Parkinsona przyjmujących wiele leków przeciw chP.
IV. Opisz fenomenologię psychozy polekowej w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, po którym następuje otwarte leczenie wszystkich pacjentów. Pacjenci są stratyfikowani według badacza instytucjonalnego i wieku.
W pierwszej fazie badania pacjenci otrzymują klozapinę lub placebo. Lek przyjmuje się doustnie w nocy, około 30 minut przed snem. Terapię kontynuuje się przez 4 tygodnie, chyba że psychoza stanie się nie do opanowania bez hospitalizacji, parkinsonizm się pogorszy lub wystąpią inne działania niepożądane. Możliwe, że dawka zostanie zwiększona.
W drugiej fazie badania wszyscy pacjenci są leczeni klozapiną metodą otwartej próby. Terapię kontynuuje się przez 3 miesiące, chyba że nastąpi postęp stanu psychicznego lub parkinsonizmu. W tej fazie możliwe jest również zwiększanie dawki.
Pacjentów obserwuje się co tydzień podczas pierwszej fazy badania i co miesiąc podczas drugiej fazy.
Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Przypuszczalna idiopatyczna choroba Parkinsona Obecność trzech spośród głównych cech: Drżenie spoczynkowe Sztywność Spowolnienie ruchowe/akinezja Zaburzenia postawy i równowagi Brak alternatywnych wyjaśnień zespołu Brak cech atypowych Psychoza trwająca co najmniej 4 tygodnie wymagająca leczenia -- Terapia wcześniej/równoległa-- Chemioterapia: Brak równoczesnej chemioterapii Inne: Niestosowanie żadnego leku blokującego dopaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy Niestosowanie neuroleptyku depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy Brak zmiany dawki leku przeciwdepresyjnego lub przeciwlękowego w ciągu ostatniego miesiąca Brak wcześniejszej klozapiny w przypadku psychozy Leki przeciw PD stabilne przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania -- Charakterystyka pacjenta -- Układ krwiotwórczy: Brak leukopenii w wywiadzie Brak czynnej dyskrazji krwi innej niż łagodna niedokrwistość Nerki: Brak aktywnych problemów z zatrzymaniem moczu Układ sercowo-naczyniowy: Brak objawowego niedociśnienia ortostatycznego Nie niekontrolowana dusznica bolesna Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Inne: Fert pacjenci z jelitami muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych (tj. 1 lub więcej napadów drgawkowych miesięcznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Brak otępienia uniemożliwiającego dokładną ocenę w ramach oceny psychiatrycznej Brak AIDS Brak innych chorób, w których klozapina byłaby potencjalnie niebezpieczna Brak jaskry z wąskim kątem przesączania Żaden ogólnoustrojowy czynnik przyczyniający się do psychozy (np. zakażenie dróg moczowych, choroba wątroby, niewydolność nerek, niedokrwistość, infekcja itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .