- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004826
Tutkimus klotsapiinista psykoosin hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti
TAVOITTEET: I. Selvitä klotsapiinin teho ja siedettävyys psykoosin lievittämisessä potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD).
II. Selvitä klotsapiinin haitalliset vaikutukset motorisiin toimintoihin tässä potilaspopulaatiossa.
III. Selvitä klotsapiinin turvallisuus psykoottisilla PD-potilailla, jotka käyttävät useita anti-PD-lääkkeitä.
IV. Kuvaile lääkkeiden aiheuttaman psykoosin fenomenologiaa PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jota seuraa avoin hoito kaikille potilaille. Potilaat ositetaan laitostutkijan ja iän mukaan.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat joko klotsapiinia tai lumelääkettä. Lääke otetaan suun kautta yöllä, noin 30 minuuttia ennen eläkkeelle jäämistä. Hoitoa jatketaan 4 viikkoa, ellei psykoosi tule hallitsemattomaksi ilman sairaalahoitoa, parkinsonismi pahene tai muita haittavaikutuksia ei esiinny. On mahdollista, että annosta voidaan suurentaa.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa kaikkia potilaita hoidetaan avoimella klotsapiinilla. Hoitoa jatketaan 3 kuukautta, ellei psykiatrinen tila tai parkinsonismi etene. Annoksen nostaminen on myös mahdollista tässä vaiheessa.
Potilaita seurataan viikoittain tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kuukausittain toisessa vaiheessa.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Oletettu idiopaattinen Parkinsonin tauti Kolmen pääpiirteen esiintyminen: Lepovapina Jäykkyys Bradykinesiat/akinesia Asennon ja tasapainon poikkeavuudet Vaihtoehtoisten selitysten puuttuminen oireyhtymälle Epätyypillisten piirteiden puuttuminen Vähintään 4 viikkoa kestävä hoitoa vaativa psykoosi Aikaisempi/samanaikainen hoito -- Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Muu: Ei käytetty mitään dopamiinia salpaavaa lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana Ei käytetty depot-neuroleptiä viimeisten 12 kuukauden aikana Ei muutosta masennuslääkkeen tai anksiolyyttisen annoksen viimeisten 1 kuukauden aikana Ei aikaisempaa klotsapiinia psykoosiin Anti-PD-lääkkeet, jotka ovat vakaat vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa -- Potilasominaisuudet -- Hematopoieettinen: Ei leukopeniaa Ei aktiivista veren dyskrasiaa kuin lievä anemia Munuaiset: Ei aktiivisia virtsanpidätysongelmia Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista ortostaattista hypotensiota Ei hallitsematon angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana Muut: Fert potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei hallitsemattomia kohtauksia (eli 1 tai useampi kohtaus kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana) Ei dementiaa, joka estää tarkan arvioinnin psykiatrisella arvioinnilla Ei AIDS Ei mitään muuta sairautta, joka saisi klotsapiinin käytöstä mahdollisesti vaarallisen Ei kapeakulmaglaukoomaa Ei psykoosiin vaikuttavia systeemisiä tekijöitä (esim. virtsatietulehdus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, infektio jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .