Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klotsapiinista psykoosin hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Memorial Hospital of Rhode Island

TAVOITTEET: I. Selvitä klotsapiinin teho ja siedettävyys psykoosin lievittämisessä potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD).

II. Selvitä klotsapiinin haitalliset vaikutukset motorisiin toimintoihin tässä potilaspopulaatiossa.

III. Selvitä klotsapiinin turvallisuus psykoottisilla PD-potilailla, jotka käyttävät useita anti-PD-lääkkeitä.

IV. Kuvaile lääkkeiden aiheuttaman psykoosin fenomenologiaa PD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jota seuraa avoin hoito kaikille potilaille. Potilaat ositetaan laitostutkijan ja iän mukaan.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaat saavat joko klotsapiinia tai lumelääkettä. Lääke otetaan suun kautta yöllä, noin 30 minuuttia ennen eläkkeelle jäämistä. Hoitoa jatketaan 4 viikkoa, ellei psykoosi tule hallitsemattomaksi ilman sairaalahoitoa, parkinsonismi pahene tai muita haittavaikutuksia ei esiinny. On mahdollista, että annosta voidaan suurentaa.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa kaikkia potilaita hoidetaan avoimella klotsapiinilla. Hoitoa jatketaan 3 kuukautta, ellei psykiatrinen tila tai parkinsonismi etene. Annoksen nostaminen on myös mahdollista tässä vaiheessa.

Potilaita seurataan viikoittain tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana ja kuukausittain toisessa vaiheessa.

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Oletettu idiopaattinen Parkinsonin tauti Kolmen pääpiirteen esiintyminen: Lepovapina Jäykkyys Bradykinesiat/akinesia Asennon ja tasapainon poikkeavuudet Vaihtoehtoisten selitysten puuttuminen oireyhtymälle Epätyypillisten piirteiden puuttuminen Vähintään 4 viikkoa kestävä hoitoa vaativa psykoosi Aikaisempi/samanaikainen hoito -- Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Muu: Ei käytetty mitään dopamiinia salpaavaa lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana Ei käytetty depot-neuroleptiä viimeisten 12 kuukauden aikana Ei muutosta masennuslääkkeen tai anksiolyyttisen annoksen viimeisten 1 kuukauden aikana Ei aikaisempaa klotsapiinia psykoosiin Anti-PD-lääkkeet, jotka ovat vakaat vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa -- Potilasominaisuudet -- Hematopoieettinen: Ei leukopeniaa Ei aktiivista veren dyskrasiaa kuin lievä anemia Munuaiset: Ei aktiivisia virtsanpidätysongelmia Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei oireista ortostaattista hypotensiota Ei hallitsematon angina pectoris Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana Muut: Fert potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei hallitsemattomia kohtauksia (eli 1 tai useampi kohtaus kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana) Ei dementiaa, joka estää tarkan arvioinnin psykiatrisella arvioinnilla Ei AIDS Ei mitään muuta sairautta, joka saisi klotsapiinin käytöstä mahdollisesti vaarallisen Ei kapeakulmaglaukoomaa Ei psykoosiin vaikuttavia systeemisiä tekijöitä (esim. virtsatietulehdus, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, anemia, infektio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1993

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa