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Estudo da clozapina para o tratamento da psicose em pacientes com doença de Parkinson idiopática

24 de março de 2015 atualizado por: Memorial Hospital of Rhode Island

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e tolerabilidade da clozapina na melhora da psicose em pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática.

II. Determine os efeitos adversos da clozapina na função motora nesta população de pacientes.

III. Determinar a segurança da clozapina em pacientes psicóticos com DP tomando vários medicamentos anti-DP.

4. Descrever a fenomenologia da psicose induzida por drogas na DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, seguido por um tratamento aberto de todos os pacientes. Os pacientes são estratificados de acordo com o investigador institucional e idade.

Na primeira fase do estudo, os pacientes recebem clozapina ou placebo. A droga é tomada por via oral à noite, aproximadamente 30 minutos antes de se deitar. A terapia continua por 4 semanas, a menos que a psicose se torne incontrolável sem hospitalização, o parkinsonismo piore ou ocorram outros efeitos adversos. É possível que a dose seja aumentada.

Na segunda fase do estudo, todos os pacientes são tratados com clozapina aberta. A terapia continua por 3 meses, a menos que o estado psiquiátrico ou o parkinsonismo progridam. O aumento da dose também é possível durante esta fase.

Os pacientes são acompanhados semanalmente durante a primeira fase do estudo e mensalmente durante a segunda fase.

A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:

--Características da doença-- Doença de Parkinson idiopática presumida Presença de três das características principais: Tremor de repouso Rigidez Bradicinesias/acinesia Anormalidades posturais e de equilíbrio Ausência de explicações alternativas para a síndrome Ausência de características atípicas Psicose de pelo menos 4 semanas de duração que requer tratamento -- Terapia prévia/concorrente-- Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Outros: Sem uso de qualquer droga bloqueadora da dopamina nos últimos 3 meses Sem uso de neuroléptico de depósito nos últimos 12 meses Sem alteração da dose de antidepressivo ou ansiolítico no último 1 mês Sem clozapina anterior para psicose Medicamentos anti-DP estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo --Características do paciente-- Hematopoiético: Sem história de leucopenia Sem discrasia sanguínea ativa além de anemia leve Renal: Sem problemas ativos com retenção urinária Cardiovascular: Sem hipotensão ortostática sintomática Não angina não controlada Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses Outro: Fert pacientes ile devem usar contracepção eficaz Sem convulsões descontroladas (ou seja, 1 ou mais convulsões por mês nos últimos 6 meses) Sem demência que impeça uma avaliação precisa na bateria de avaliação psiquiátrica Sem AIDS Nenhuma outra doença que tornaria o uso de clozapina potencialmente perigoso Sem glaucoma de ângulo estreito Nenhum fator sistêmico que contribua para a psicose (por exemplo, infecção urinária, doença hepática, insuficiência renal, anemia, infecção, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1993

Conclusão do estudo

1 de novembro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de maio de 1998

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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