- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004826
Estudo da clozapina para o tratamento da psicose em pacientes com doença de Parkinson idiopática
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e tolerabilidade da clozapina na melhora da psicose em pacientes com doença de Parkinson (DP) idiopática.
II. Determine os efeitos adversos da clozapina na função motora nesta população de pacientes.
III. Determinar a segurança da clozapina em pacientes psicóticos com DP tomando vários medicamentos anti-DP.
4. Descrever a fenomenologia da psicose induzida por drogas na DP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, seguido por um tratamento aberto de todos os pacientes. Os pacientes são estratificados de acordo com o investigador institucional e idade.
Na primeira fase do estudo, os pacientes recebem clozapina ou placebo. A droga é tomada por via oral à noite, aproximadamente 30 minutos antes de se deitar. A terapia continua por 4 semanas, a menos que a psicose se torne incontrolável sem hospitalização, o parkinsonismo piore ou ocorram outros efeitos adversos. É possível que a dose seja aumentada.
Na segunda fase do estudo, todos os pacientes são tratados com clozapina aberta. A terapia continua por 3 meses, a menos que o estado psiquiátrico ou o parkinsonismo progridam. O aumento da dose também é possível durante esta fase.
Os pacientes são acompanhados semanalmente durante a primeira fase do estudo e mensalmente durante a segunda fase.
A data de conclusão fornecida representa a data de conclusão da concessão por registros OOPD
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Doença de Parkinson idiopática presumida Presença de três das características principais: Tremor de repouso Rigidez Bradicinesias/acinesia Anormalidades posturais e de equilíbrio Ausência de explicações alternativas para a síndrome Ausência de características atípicas Psicose de pelo menos 4 semanas de duração que requer tratamento -- Terapia prévia/concorrente-- Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Outros: Sem uso de qualquer droga bloqueadora da dopamina nos últimos 3 meses Sem uso de neuroléptico de depósito nos últimos 12 meses Sem alteração da dose de antidepressivo ou ansiolítico no último 1 mês Sem clozapina anterior para psicose Medicamentos anti-DP estáveis por pelo menos 7 dias antes da entrada no estudo --Características do paciente-- Hematopoiético: Sem história de leucopenia Sem discrasia sanguínea ativa além de anemia leve Renal: Sem problemas ativos com retenção urinária Cardiovascular: Sem hipotensão ortostática sintomática Não angina não controlada Sem infarto do miocárdio nos últimos 3 meses Outro: Fert pacientes ile devem usar contracepção eficaz Sem convulsões descontroladas (ou seja, 1 ou mais convulsões por mês nos últimos 6 meses) Sem demência que impeça uma avaliação precisa na bateria de avaliação psiquiátrica Sem AIDS Nenhuma outra doença que tornaria o uso de clozapina potencialmente perigoso Sem glaucoma de ângulo estreito Nenhum fator sistêmico que contribua para a psicose (por exemplo, infecção urinária, doença hepática, insuficiência renal, anemia, infecção, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .