- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004826
Изучение клозапина для лечения психозов у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и переносимость клозапина для облегчения психоза у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП).
II. Определите неблагоприятное влияние клозапина на двигательную функцию у этой популяции пациентов.
III. Определить безопасность клозапина у психотических пациентов с БП, принимающих несколько препаратов против БП.
IV. Опишите феноменологию наркотического психоза при БП.
Обзор исследования
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование, за которым следует открытое лечение всех пациентов. Пациенты стратифицированы в соответствии с институциональным исследователем и возрастом.
На первом этапе исследования пациенты получают либо клозапин, либо плацебо. Препарат принимают внутрь на ночь, примерно за 30 минут до сна. Терапия продолжается в течение 4 недель, если только психоз не станет неуправляемым без госпитализации, не ухудшится паркинсонизм или не возникнут другие побочные эффекты. Возможно увеличение дозы.
На второй фазе исследования все пациенты получали открытое лечение клозапином. Терапия продолжается в течение 3 месяцев, если психиатрический статус или паркинсонизм не прогрессируют. На этом этапе также возможно увеличение дозы.
Пациенты наблюдались еженедельно в течение первой фазы исследования и ежемесячно во время второй фазы.
Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Предполагаемая идиопатическая болезнь Паркинсона Наличие трех основных признаков: Тремор покоя Ригидность Брадикинезия/акинезия Нарушения осанки и равновесия Отсутствие альтернативных объяснений синдрома Отсутствие атипичных признаков Психоз продолжительностью не менее 4 недель, требующий лечения -- Предыдущая/сопутствующая терапия-- Химиотерапия: Отсутствие сопутствующей химиотерапии Другое: Не применялся какой-либо препарат, блокирующий допамин, в течение последних 3 месяцев Не применялся депо-нейролептик в течение последних 12 месяцев Не изменялась доза антидепрессанта или анксиолитика в течение последнего 1 месяца Не применялся предшествующий клозапин для психоза Препараты против БП стабильны в течение как минимум 7 дней до включения в исследование --Характеристики пациента-- Кроветворная система: Нет лейкопении в анамнезе Нет активной дискразии крови, кроме легкой анемии Почки: Нет активных проблем с задержкой мочи Сердечно-сосудистая система: Нет симптоматической ортостатической гипотензии Нет неконтролируемая стенокардия Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев Другое: Fert Пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие неконтролируемых припадков (т. е. 1 или более приступов в месяц за последние 6 месяцев) Отсутствие деменции, препятствующей точной оценке психиатрического обследования Отсутствие СПИДа Отсутствие других заболеваний, которые сделали бы применение клозапина потенциально опасным Отсутствие узкоугольной глаукомы Отсутствие системных факторов, способствующих развитию психоза (например, инфекции мочевыводящих путей, заболеваний печени, почечной недостаточности, анемии, инфекций и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .