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특발성 파킨슨병 환자의 정신병 치료를 위한 클로자핀의 연구

2015년 3월 24일 업데이트: Memorial Hospital of Rhode Island

목적: I. 특발성 파킨슨병(PD) 환자의 정신병 개선에 있어 클로자핀의 효능과 내약성을 결정합니다.

II. 이 환자 모집단에서 운동 기능에 대한 클로자핀의 부작용을 확인합니다.

III. 여러 항 PD 약물을 복용하는 정신병 PD 환자에서 클로자핀의 안전성을 결정합니다.

IV. PD에서 약물 유발 정신병의 현상학을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구이며 모든 환자에 대한 공개 라벨 치료가 뒤따릅니다. 환자는 기관 조사자와 연령에 따라 계층화됩니다.

연구의 첫 번째 단계에서 환자는 클로자핀 또는 위약을 받습니다. 이 약은 취침 약 30분 전에 밤에 경구로 복용합니다. 치료는 정신병이 입원 없이는 관리할 수 없게 되거나 파킨슨증이 악화되거나 다른 부작용이 발생하지 않는 한 4주 동안 계속됩니다. 복용량을 늘릴 수 있습니다.

연구의 두 번째 단계에서 모든 환자는 오픈 라벨 클로자핀으로 치료됩니다. 치료는 정신 상태나 파킨슨증이 진행되지 않는 한 3개월 동안 계속됩니다. 이 단계에서 용량 증량도 가능합니다.

연구의 첫 번째 단계에서는 매주, 두 번째 단계에서는 매달 환자를 추적합니다.

제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 추정되는 특발성 파킨슨병 주요 특징 중 세 가지 존재: 휴식 떨림 강직성 서동/운동불능 자세 및 균형 이상 증후군에 대한 대안적 설명 없음 비정형적 특징 없음 치료가 필요한 최소 4주 기간의 정신병 -- 이전/동시 요법-- 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 기타: 지난 3개월 동안 도파민 차단 약물을 사용하지 않음 지난 12개월 동안 데포 신경이완제를 사용하지 않음 지난 1개월 동안 항우울제 또는 항불안제 용량의 변화가 없음 이전 클로자핀 없음 연구 시작 전 최소 7일 동안 안정적인 항 PD 약물 --환자 특성-- 조혈: 백혈구 감소증 병력 없음 경미한 빈혈 이외의 활성 혈액 질환 없음 신장: 요폐에 활성 문제 없음 심혈관: 증상성 기립성 저혈압 없음 없음 조절되지 않는 협심증 지난 3개월 이내에 심근경색이 없었음 기타: Fert ile 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 통제되지 않은 발작이 없습니다(즉, 지난 6개월 동안 한 달에 1회 이상의 발작) 정신과 평가 배터리에 대한 정확한 평가를 방해하는 치매가 없습니다 AIDS가 없습니다 클로자핀을 잠재적으로 위험하게 만드는 다른 질병이 없습니다 협각 녹내장 없음 정신병에 기여하는 전신적 요인 없음(예: 요로 감염, 간 질환, 신부전, 빈혈, 감염 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 10월 1일

연구 완료

1997년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1998년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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