- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004826
특발성 파킨슨병 환자의 정신병 치료를 위한 클로자핀의 연구
목적: I. 특발성 파킨슨병(PD) 환자의 정신병 개선에 있어 클로자핀의 효능과 내약성을 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 운동 기능에 대한 클로자핀의 부작용을 확인합니다.
III. 여러 항 PD 약물을 복용하는 정신병 PD 환자에서 클로자핀의 안전성을 결정합니다.
IV. PD에서 약물 유발 정신병의 현상학을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구이며 모든 환자에 대한 공개 라벨 치료가 뒤따릅니다. 환자는 기관 조사자와 연령에 따라 계층화됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서 환자는 클로자핀 또는 위약을 받습니다. 이 약은 취침 약 30분 전에 밤에 경구로 복용합니다. 치료는 정신병이 입원 없이는 관리할 수 없게 되거나 파킨슨증이 악화되거나 다른 부작용이 발생하지 않는 한 4주 동안 계속됩니다. 복용량을 늘릴 수 있습니다.
연구의 두 번째 단계에서 모든 환자는 오픈 라벨 클로자핀으로 치료됩니다. 치료는 정신 상태나 파킨슨증이 진행되지 않는 한 3개월 동안 계속됩니다. 이 단계에서 용량 증량도 가능합니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 매주, 두 번째 단계에서는 매달 환자를 추적합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 추정되는 특발성 파킨슨병 주요 특징 중 세 가지 존재: 휴식 떨림 강직성 서동/운동불능 자세 및 균형 이상 증후군에 대한 대안적 설명 없음 비정형적 특징 없음 치료가 필요한 최소 4주 기간의 정신병 -- 이전/동시 요법-- 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 기타: 지난 3개월 동안 도파민 차단 약물을 사용하지 않음 지난 12개월 동안 데포 신경이완제를 사용하지 않음 지난 1개월 동안 항우울제 또는 항불안제 용량의 변화가 없음 이전 클로자핀 없음 연구 시작 전 최소 7일 동안 안정적인 항 PD 약물 --환자 특성-- 조혈: 백혈구 감소증 병력 없음 경미한 빈혈 이외의 활성 혈액 질환 없음 신장: 요폐에 활성 문제 없음 심혈관: 증상성 기립성 저혈압 없음 없음 조절되지 않는 협심증 지난 3개월 이내에 심근경색이 없었음 기타: Fert ile 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다 통제되지 않은 발작이 없습니다(즉, 지난 6개월 동안 한 달에 1회 이상의 발작) 정신과 평가 배터리에 대한 정확한 평가를 방해하는 치매가 없습니다 AIDS가 없습니다 클로자핀을 잠재적으로 위험하게 만드는 다른 질병이 없습니다 협각 녹내장 없음 정신병에 기여하는 전신적 요인 없음(예: 요로 감염, 간 질환, 신부전, 빈혈, 감염 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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