Studie von Clozapin zur Behandlung von Psychosen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clozapin bei der Linderung von Psychosen bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD).
II. Bestimmen Sie die unerwünschten Wirkungen von Clozapin auf die motorische Funktion in dieser Patientenpopulation.
III. Bestimmen Sie die Sicherheit von Clozapin bei psychotischen Parkinson-Patienten, die mehrere Anti-PD-Medikamente einnehmen.
IV. Beschreiben Sie die Phänomenologie der drogeninduzierten Psychose bei Parkinson.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, gefolgt von einer unverblindeten Behandlung aller Patienten. Die Patienten werden nach dem institutionellen Prüfarzt und dem Alter stratifiziert.
In der ersten Phase der Studie erhalten die Patienten entweder Clozapin oder Placebo. Das Medikament wird nachts etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die Therapie wird 4 Wochen lang fortgesetzt, es sei denn, die Psychose wird ohne Krankenhauseinweisung nicht mehr beherrschbar, der Parkinsonismus verschlimmert sich oder andere Nebenwirkungen treten auf. Es ist möglich, dass die Dosis erhöht wird.
In der zweiten Phase der Studie werden alle Patienten mit offenem Clozapin behandelt. Die Therapie wird für 3 Monate fortgesetzt, es sei denn, der psychiatrische Status oder der Parkinsonismus schreiten fort. In dieser Phase ist auch eine Dosiseskalation möglich.
Die Patienten werden während der ersten Phase der Studie wöchentlich und während der zweiten Phase monatlich nachbeobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Vermutete idiopathische Parkinson-Krankheit Vorhandensein von drei der Kardinalmerkmale: Ruhetremor Rigidität Bradykinesien/Akinesie Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen Fehlen alternativer Erklärungen für das Syndrom Fehlen atypischer Merkmale Psychose von mindestens 4 Wochen Dauer, die eine Behandlung erfordert -- Vorherige/gleichzeitige Therapie – Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Sonstiges: Keine Anwendung eines dopaminblockierenden Medikaments innerhalb der letzten 3 Monate Keine Anwendung eines Depot-Neuroleptikums innerhalb der letzten 12 Monate Keine Änderung der Dosis des Antidepressivums oder Anxiolytikums innerhalb der letzten 1 Monat Kein vorheriges Clozapin für Psychosen Anti-PD-Medikamente stabil für mindestens 7 Tage vor Studieneintritt -- Patientenmerkmale -- Hämatopoetisch: Keine Leukopenie in der Vorgeschichte Keine aktive Blutdyskrasie außer leichter Anämie Nieren: Keine aktiven Probleme mit Harnverhalt Herz-Kreislauf: Keine symptomatische orthostatische Hypotonie Nr unkontrollierte Angina pectoris Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Sonstiges: Fert Ile Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine unkontrollierten Anfälle (d. h. 1 oder mehr Anfälle pro Monat in den letzten 6 Monaten) Keine Demenz, die eine genaue Beurteilung durch eine psychiatrische Bewertungsbatterie ausschließt Kein AIDS Keine andere Krankheit, die Clozapin potenziell gefährlich machen würde Kein Engwinkelglaukom Kein systemischer Faktor, der zur Psychose beiträgt (z. B. Harnwegsinfektion, Lebererkrankung, Nierenversagen, Anämie, Infektion usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- GABA-Agenten
- GABA-Antagonisten
- Clozapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
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