Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Clozapin for behandling av psykose hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom

24. mars 2015 oppdatert av: Memorial Hospital of Rhode Island

MÅL: I. Bestem effektiviteten og toleransen til klozapin for å lindre psykose hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).

II. Bestem de negative effektene av klozapin på motorisk funksjon i denne pasientpopulasjonen.

III. Bestem sikkerheten til klozapin hos psykotiske PD-pasienter som tar flere anti-PD-medisiner.

IV. Beskriv fenomenologien til rusindusert psykose ved PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie, etterfulgt av en åpen behandling av alle pasienter. Pasientene er stratifisert etter institusjonsutforsker og alder.

I den første fasen av studien får pasientene enten klozapin eller placebo. Legemidlet tas oralt om natten, omtrent 30 minutter før pensjonering. Behandlingen fortsetter i 4 uker med mindre psykose blir uhåndterlig uten sykehusinnleggelse, parkinsonisme forverres eller andre uønskede effekter oppstår. Det er mulig at dosen kan økes.

I den andre fasen av studien behandles alle pasienter med åpent klozapin. Behandlingen fortsetter i 3 måneder med mindre psykiatrisk status eller parkinsonisme utvikler seg. Doseskalering er også mulig i denne fasen.

Pasientene følges ukentlig under den første fasen av studien, og månedlig i den andre fasen.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristika-- Antatt idiopatisk Parkinsons sykdom Tilstedeværelse av tre av kardinaltrekkene: Hvileskjelving Rigiditet Bradykinesier/akinesi Posturale og balanseavvik Fravær av alternative forklaringer på syndromet Fravær av atypiske trekk Psykose av minst 4 ukers varighet som krever behandling -- Tidligere/Samtidig terapi - Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Annet: Ingen bruk av dopaminblokkerende legemidler i løpet av de siste 3 månedene Ingen bruk av depotneuroleptika i løpet av de siste 12 månedene Ingen endring av antidepressiv eller angstdempende dose i løpet av den siste 1 måneden Ingen tidligere klozapin for psykose Anti-PD-medisiner stabile i minst 7 dager før studiestart --Pasientkarakteristikk-- Hematopoetisk: Ingen historie med leukopeni Ingen aktiv bloddyskrasi annet enn mild anemi Nyre: Ingen aktive problemer med urinretensjon Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk ortostatisk hypotensjon Nei ukontrollert angina Intet hjerteinfarkt siste 3 måneder Annet: Fert ile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollerte anfall (dvs. 1 eller flere anfall per måned i løpet av de siste 6 månedene) Ingen demens som utelukker nøyaktig vurdering på psykiatrisk vurderingsbatteri Ingen AIDS Ingen annen sykdom som kan gjøre bruk av klozapin potensielt farlig Ingen trangvinklet glaukom Ingen systemisk faktor som bidrar til psykosen (f.eks. urinveisinfeksjon, leversykdom, nyresvikt, anemi, infeksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1993

Studiet fullført

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mai 1998

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere