- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004826
Studie av Clozapin for behandling av psykose hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
MÅL: I. Bestem effektiviteten og toleransen til klozapin for å lindre psykose hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD).
II. Bestem de negative effektene av klozapin på motorisk funksjon i denne pasientpopulasjonen.
III. Bestem sikkerheten til klozapin hos psykotiske PD-pasienter som tar flere anti-PD-medisiner.
IV. Beskriv fenomenologien til rusindusert psykose ved PD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie, etterfulgt av en åpen behandling av alle pasienter. Pasientene er stratifisert etter institusjonsutforsker og alder.
I den første fasen av studien får pasientene enten klozapin eller placebo. Legemidlet tas oralt om natten, omtrent 30 minutter før pensjonering. Behandlingen fortsetter i 4 uker med mindre psykose blir uhåndterlig uten sykehusinnleggelse, parkinsonisme forverres eller andre uønskede effekter oppstår. Det er mulig at dosen kan økes.
I den andre fasen av studien behandles alle pasienter med åpent klozapin. Behandlingen fortsetter i 3 måneder med mindre psykiatrisk status eller parkinsonisme utvikler seg. Doseskalering er også mulig i denne fasen.
Pasientene følges ukentlig under den første fasen av studien, og månedlig i den andre fasen.
Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sykdomskarakteristika-- Antatt idiopatisk Parkinsons sykdom Tilstedeværelse av tre av kardinaltrekkene: Hvileskjelving Rigiditet Bradykinesier/akinesi Posturale og balanseavvik Fravær av alternative forklaringer på syndromet Fravær av atypiske trekk Psykose av minst 4 ukers varighet som krever behandling -- Tidligere/Samtidig terapi - Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Annet: Ingen bruk av dopaminblokkerende legemidler i løpet av de siste 3 månedene Ingen bruk av depotneuroleptika i løpet av de siste 12 månedene Ingen endring av antidepressiv eller angstdempende dose i løpet av den siste 1 måneden Ingen tidligere klozapin for psykose Anti-PD-medisiner stabile i minst 7 dager før studiestart --Pasientkarakteristikk-- Hematopoetisk: Ingen historie med leukopeni Ingen aktiv bloddyskrasi annet enn mild anemi Nyre: Ingen aktive problemer med urinretensjon Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk ortostatisk hypotensjon Nei ukontrollert angina Intet hjerteinfarkt siste 3 måneder Annet: Fert ile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen ukontrollerte anfall (dvs. 1 eller flere anfall per måned i løpet av de siste 6 månedene) Ingen demens som utelukker nøyaktig vurdering på psykiatrisk vurderingsbatteri Ingen AIDS Ingen annen sykdom som kan gjøre bruk av klozapin potensielt farlig Ingen trangvinklet glaukom Ingen systemisk faktor som bidrar til psykosen (f.eks. urinveisinfeksjon, leversykdom, nyresvikt, anemi, infeksjon, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- GABA-agenter
- GABA-antagonister
- Klozapin
Andre studie-ID-numre
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .