- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004826
Studie van clozapine voor de behandeling van psychose bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van clozapine bij het verlichten van psychose bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD).
II. Bepaal de nadelige effecten van clozapine op het motorisch functioneren in deze patiëntenpopulatie.
III. Bepaal de veiligheid van clozapine bij psychotische PD-patiënten die meerdere anti-PD-medicatie gebruiken.
IV. Beschrijf de fenomenologie van door drugs veroorzaakte psychose bij de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, gevolgd door een open-labelbehandeling van alle patiënten. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de institutionele onderzoeker en leeftijd.
In de eerste fase van de studie krijgen patiënten clozapine of placebo. Het medicijn wordt 's nachts oraal ingenomen, ongeveer 30 minuten voordat u naar bed gaat. De therapie duurt 4 weken, tenzij de psychose onhandelbaar wordt zonder ziekenhuisopname, parkinsonisme verergert of andere bijwerkingen optreden. Het is mogelijk dat de dosis wordt verhoogd.
In de tweede fase van de studie worden alle patiënten behandeld met open-label clozapine. De therapie duurt 3 maanden, tenzij de psychiatrische status of parkinsonisme verergert. Dosisescalatie is ook mogelijk tijdens deze fase.
Patiënten worden wekelijks gevolgd tijdens de eerste fase van de studie en maandelijks tijdens de tweede fase.
De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:
--Ziektekenmerken-- Vermoedelijke idiopathische ziekte van Parkinson Aanwezigheid van drie van de hoofdkenmerken: Rusttremor Rigiditeit Bradykinesie/kinesie Houdings- en evenwichtsafwijkingen Afwezigheid van alternatieve verklaringen voor het syndroom Afwezigheid van atypische kenmerken Psychose van ten minste 4 weken die behandeling vereist -- Eerdere/gelijktijdige therapie-- Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Overig: Geen gebruik van een dopamine-blokkerend medicijn in de afgelopen 3 maanden Geen gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden Geen verandering van antidepressivum of anxiolytische dosis in de afgelopen 1 maand Geen eerdere clozapine voor psychose Anti-PD-medicatie stabiel gedurende ten minste 7 dagen vóór deelname aan de studie --Patiëntkenmerken-- Hematopoietisch: Geen voorgeschiedenis van leukopenie Geen actieve bloeddyscrasie anders dan milde anemie Nier: Geen actieve problemen met urineretentie Cardiovasculair: Geen symptomatische orthostatische hypotensie Nee ongecontroleerde angina Geen myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Overig: Fert ile patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde aanvallen (d.w.z. 1 of meer aanvallen per maand in de afgelopen 6 maanden) Geen dementie die nauwkeurige beoordeling op psychiatrische beoordelingsbatterij verhindert Geen AIDS Geen andere ziekte die het gebruik van clozapine mogelijk gevaarlijk zou maken Geen nauwekamerhoekglaucoom Geen systemische factor die bijdraagt aan de psychose (bijv. urineweginfectie, leverziekte, nierfalen, bloedarmoede, infectie, etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- GABA-agenten
- GABA-antagonisten
- Clozapine
Andere studie-ID-nummers
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten