Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van clozapine voor de behandeling van psychose bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson

24 maart 2015 bijgewerkt door: Memorial Hospital of Rhode Island

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van clozapine bij het verlichten van psychose bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD).

II. Bepaal de nadelige effecten van clozapine op het motorisch functioneren in deze patiëntenpopulatie.

III. Bepaal de veiligheid van clozapine bij psychotische PD-patiënten die meerdere anti-PD-medicatie gebruiken.

IV. Beschrijf de fenomenologie van door drugs veroorzaakte psychose bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie, gevolgd door een open-labelbehandeling van alle patiënten. Patiënten zijn gestratificeerd volgens de institutionele onderzoeker en leeftijd.

In de eerste fase van de studie krijgen patiënten clozapine of placebo. Het medicijn wordt 's nachts oraal ingenomen, ongeveer 30 minuten voordat u naar bed gaat. De therapie duurt 4 weken, tenzij de psychose onhandelbaar wordt zonder ziekenhuisopname, parkinsonisme verergert of andere bijwerkingen optreden. Het is mogelijk dat de dosis wordt verhoogd.

In de tweede fase van de studie worden alle patiënten behandeld met open-label clozapine. De therapie duurt 3 maanden, tenzij de psychiatrische status of parkinsonisme verergert. Dosisescalatie is ook mogelijk tijdens deze fase.

Patiënten worden wekelijks gevolgd tijdens de eerste fase van de studie en maandelijks tijdens de tweede fase.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Vermoedelijke idiopathische ziekte van Parkinson Aanwezigheid van drie van de hoofdkenmerken: Rusttremor Rigiditeit Bradykinesie/kinesie Houdings- en evenwichtsafwijkingen Afwezigheid van alternatieve verklaringen voor het syndroom Afwezigheid van atypische kenmerken Psychose van ten minste 4 weken die behandeling vereist -- Eerdere/gelijktijdige therapie-- Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Overig: Geen gebruik van een dopamine-blokkerend medicijn in de afgelopen 3 maanden Geen gebruik van depot-neuroleptica in de afgelopen 12 maanden Geen verandering van antidepressivum of anxiolytische dosis in de afgelopen 1 maand Geen eerdere clozapine voor psychose Anti-PD-medicatie stabiel gedurende ten minste 7 dagen vóór deelname aan de studie --Patiëntkenmerken-- Hematopoietisch: Geen voorgeschiedenis van leukopenie Geen actieve bloeddyscrasie anders dan milde anemie Nier: Geen actieve problemen met urineretentie Cardiovasculair: Geen symptomatische orthostatische hypotensie Nee ongecontroleerde angina Geen myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Overig: Fert ile patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen ongecontroleerde aanvallen (d.w.z. 1 of meer aanvallen per maand in de afgelopen 6 maanden) Geen dementie die nauwkeurige beoordeling op psychiatrische beoordelingsbatterij verhindert Geen AIDS Geen andere ziekte die het gebruik van clozapine mogelijk gevaarlijk zou maken Geen nauwekamerhoekglaucoom Geen systemische factor die bijdraagt ​​aan de psychose (bijv. urineweginfectie, leverziekte, nierfalen, bloedarmoede, infectie, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1993

Studie voltooiing

1 november 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 1998

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren