Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clozapin til behandling af psykose hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

24. marts 2015 opdateret af: Memorial Hospital of Rhode Island

MÅL: I. Bestem effektiviteten og tolerabiliteten af ​​clozapin til at lindre psykose hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (PD).

II. Bestem de negative virkninger af clozapin på motorisk funktion i denne patientpopulation.

III. Bestem sikkerheden af ​​clozapin hos psykotiske PD-patienter, der tager flere anti-PD-medicin.

IV. Beskriv fænomenologien ved lægemiddelinduceret psykose ved PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, efterfulgt af en åben behandling af alle patienter. Patienterne er stratificeret i henhold til den institutionelle investigator og alder.

I første fase af undersøgelsen får patienterne enten clozapin eller placebo. Lægemidlet tages oralt om natten, cirka 30 minutter før pensionering. Behandlingen fortsætter i 4 uger, medmindre psykose bliver uoverskuelig uden indlæggelse, parkinsonisme forværres, eller der opstår andre bivirkninger. Det er muligt, at dosis kan blive eskaleret.

I anden fase af studiet behandles alle patienter med åbent clozapin. Terapien fortsætter i 3 måneder, medmindre psykiatrisk status eller parkinsonisme udvikler sig. Dosiseskalering er også mulig i denne fase.

Patienterne følges ugentligt i første fase af undersøgelsen og månedligt i anden fase.

Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika-- Formodet idiopatisk Parkinsons sygdom Tilstedeværelse af tre af kardinaltræk: Hvilerysten Rigiditet Bradykinesier/akinesi Posturale og balancemæssige abnormiteter Fravær af alternative forklaringer på syndromet Fravær af atypiske træk Psykose af mindst 4 ugers varighed, der kræver behandling -- Forudgående/Samtidig terapi-- Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Andet: Ingen brug af dopaminblokerende lægemidler inden for de seneste 3 måneder Ingen brug af depot neuroleptika inden for de seneste 12 måneder Ingen ændring af antidepressiv eller angstdæmpende dosis inden for de seneste 1 måned Ingen tidligere clozapin for psykose Anti-PD-medicin stabil i mindst 7 dage før studiestart --Patientkarakteristika-- Hæmatopoietisk: Ingen historie med leukopeni Ingen aktiv bloddyskrasi udover mild anæmi Nyre: Ingen aktive problemer med urinretention Kardiovaskulær: Ingen symptomatisk ortostatisk hypotension Nej ukontrolleret angina Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Andet: Fert ile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrollerede anfald (dvs. 1 eller flere anfald om måneden i løbet af de sidste 6 måneder) Ingen demens udelukker nøjagtig vurdering på psykiatrisk vurderingsbatteri Ingen AIDS Ingen anden sygdom, der ville gøre brug af clozapin potentielt farligt Ingen snævervinklet glaukom Ingen systemisk faktor, der bidrager til psykosen (f.eks. urinvejsinfektion, leversygdom, nyresvigt, anæmi, infektion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Studiestol: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1993

Studieafslutning

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13295
  • MHRI-FDR001416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner