Studie klozapinu pro léčbu psychózy u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
CÍLE: I. Stanovit účinnost a snášenlivost klozapinu při zmírňování psychózy u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD).
II. Určete nežádoucí účinky klozapinu na motorické funkce u této populace pacientů.
III. Stanovte bezpečnost klozapinu u psychotických pacientů s PD, kteří užívají více léků proti PD.
IV. Popište fenomenologii drogově indukované psychózy u PD.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, po níž následuje otevřená léčba všech pacientů. Pacienti jsou stratifikováni podle ústavního zkoušejícího a věku.
V první fázi studie dostávají pacienti buď klozapin, nebo placebo. Lék se užívá perorálně v noci, přibližně 30 minut před spaním. Terapie pokračuje 4 týdny, pokud se psychóza nestane nezvladatelnou bez hospitalizace, nezhorší se parkinsonismus nebo se neobjeví jiné nežádoucí účinky. Je možné, že dávka může být eskalována.
Ve druhé fázi studie jsou všichni pacienti léčeni otevřeným klozapinem. Léčba pokračuje 3 měsíce, pokud nedojde k progresi psychiatrického stavu nebo parkinsonismu. Během této fáze je také možné zvyšovat dávku.
Pacienti jsou sledováni týdně během první fáze studie a měsíčně během druhé fáze.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Předpokládaná idiopatická Parkinsonova nemoc Přítomnost tří hlavních rysů: Klidový třes Rigidita Bradykineze/akineze Abnormality držení těla a rovnováhy Absence alternativních vysvětlení syndromu Absence atypických rysů Psychóza trvající alespoň 4 týdny vyžadující léčbu -- Předchozí/souběžná léčba-- Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie Jiné: Žádné užívání žádného léku blokujícího dopamin během posledních 3 měsíců Žádné použití depotních neuroleptik během posledních 12 měsíců Žádná změna antidepresiv nebo anxiolytik během posledního 1 měsíce Žádný předchozí klozapin na psychózu Anti-PD léky stabilní po dobu alespoň 7 dní před vstupem do studie -- Charakteristika pacienta -- Hematopoetický: Bez anamnézy leukopenie Žádná aktivní krevní dyskrazie kromě mírné anémie Renální: Žádné aktivní problémy s retencí moči Kardiovaskulární: Žádná symptomatická ortostatická hypotenze Ne nekontrolovaná angina Bez infarktu myokardu během posledních 3 měsíců Jiné: Fert nemocní pacienti musí používat účinnou antikoncepci Žádné nekontrolované záchvaty (tj. 1 nebo více záchvatů za měsíc za posledních 6 měsíců) Žádná demence, která vylučuje přesné posouzení na psychiatrické hodnotící baterii Žádné AIDS Žádné jiné onemocnění, které by použití klozapinu mohlo být potenciálně nebezpečné Žádný glaukom s úzkým úhlem Žádný systémový faktor nepřispívající k psychóze (např. infekce močových cest, onemocnění jater, selhání ledvin, anémie, infekce atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph H. Friedman, Memorial Hospital of Rhode Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- 199/13295
- MHRI-FDR001416
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .