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Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

2005年6月23日更新者：Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Pacific Oaks Research
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles、California、アメリカ、900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco、California、アメリカ、94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
    - IDC Research Initiative
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
    - The Coleman Institute Inc
  - Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
    - The Coleman Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
    - Kaiser Permanente Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46218
    - Infectious Disease of Indiana
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
    - Antibiotic Research Associates
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - ID Care Inc
  - Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    - ID Care Inc
  - Randolph、New Jersey、アメリカ、07869
    - ID Care Inc
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - ID Care Inc
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
  - New York、New York、アメリカ、10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74107
    - Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Methodist Healthcare
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Dr David Donnell
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77006
    - Montrose Clinic
  - Houston、Texas、アメリカ、770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
  - San Antonio、Texas、アメリカ、782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Hampton、Virginia、アメリカ、23666
    - Hampton Roads Med Specialists
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hosp Muniz
  - Rosario - Santa Fe、アルゼンチン
    - CAICI
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal、Quebec、カナダ
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Ste Foy、Quebec、カナダ
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
ブラジル
- - Campinas - SP、ブラジル
    - Universidade de Campinas
  - Manguinhos RJ、ブラジル
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  - Rio de Janeiro - RJ、ブラジル
    - Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
  - Sao Paulo - SP、ブラジル
    - Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
プエルトリコ
- - Caguas、プエルトリコ、00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Cotto Laurel、プエルトリコ、00780
    - Hosp San Cristobal-Edif A
  - Guaynabo、プエルトリコ、00966
    - Carlos Leon-Valiente MD
  - Mayaguez、プエルトリコ、00680
    - Ramon Ramirez Ronda MD
  - Santurce、プエルトリコ、00908
    - San Juan AIDS Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are 18 years of age or older.
Are HIV-positive.
Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
Are pregnant or breast-feeding.
Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
Have been diagnosed with AIDS.
Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
Are taking medications that may interact with the study drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glaxo Wellcome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2000年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

225D
EPV2000 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。