Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasil
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasil
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225D
  • EPV2000 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir