Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Brasil
      • Campinas - SP, Brasil
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasil
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasil
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasil
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Forente stater, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. august 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225D
  • EPV2000 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere