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Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hosp Muniz
  - Rosario - Santa Fe, Argentina
    - CAICI
Brasil
- - Campinas - SP, Brasil
    - Universidade de Campinas
  - Manguinhos RJ, Brasil
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  - Rio de Janeiro - RJ, Brasil
    - Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
  - Sao Paulo - SP, Brasil
    - Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canadá
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Ste Foy, Quebec, Canadá
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Pacific Oaks Research
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
    - The Coleman Institute Inc
  - Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
    - The Coleman Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
    - Kaiser Permanente Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46218
    - Infectious Disease of Indiana
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - ID Care Inc
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - ID Care Inc
  - Randolph, New Jersey, Estados Unidos, 07869
    - ID Care Inc
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - ID Care Inc
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74107
    - Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Healthcare
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Dr David Donnell
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Cotto Laurel, Porto Rico, 00780
    - Hosp San Cristobal-Edif A
  - Guaynabo, Porto Rico, 00966
    - Carlos Leon-Valiente MD
  - Mayaguez, Porto Rico, 00680
    - Ramon Ramirez Ronda MD
  - Santurce, Porto Rico, 00908
    - San Juan AIDS Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are 18 years of age or older.
Are HIV-positive.
Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
Are pregnant or breast-feeding.
Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
Have been diagnosed with AIDS.
Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
Are taking medications that may interact with the study drugs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de agosto de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

225D
EPV2000 1

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