Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentinië
        • CAICI
  • Brazilië
      • Campinas - SP, Brazilië
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brazilië
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazilië
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brazilië
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Verenigde Staten, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225D
  • EPV2000 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren