Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentiina
        • CAICI
  • Brasilia
      • Campinas - SP, Brasilia
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasilia
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilia
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasilia
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Yhdysvallat, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glaxo Wellcome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225D
  • EPV2000 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa