Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentyna
        • CAICI
  • Brazylia
      • Campinas - SP, Brazylia
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brazylia
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brazylia
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brazylia
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Portoryko, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Portoryko, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Portoryko, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Portoryko, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225D
  • EPV2000 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj