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Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Brasile
      • Campinas - SP, Brasile
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasile
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasile
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasile
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Porto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Porto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Stati Uniti, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 agosto 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225D
  • EPV2000 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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