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Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infections à VIH

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine
    - Hosp Muniz
  - Rosario - Santa Fe, Argentine
    - CAICI
Brésil
- - Campinas - SP, Brésil
    - Universidade de Campinas
  - Manguinhos RJ, Brésil
    - Hosp Evandro Chagas Fioernz
  - Rio de Janeiro - RJ, Brésil
    - Hosp Univ Clementino Fraga Filho
  - Rio de Janeiro - RJ, Brésil
    - Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
  - Sao Paulo - SP, Brésil
    - Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Saint Paul's Hosp
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Science Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Toronto Gen Hosp
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale du Quartier Latin
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique Medicale L'Actuele
  - Ste Foy, Quebec, Canada
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - Caguas Regional Hosp
  - Cotto Laurel, Porto Rico, 00780
    - Hosp San Cristobal-Edif A
  - Guaynabo, Porto Rico, 00966
    - Carlos Leon-Valiente MD
  - Mayaguez, Porto Rico, 00680
    - Ramon Ramirez Ronda MD
  - Santurce, Porto Rico, 00908
    - San Juan AIDS Program
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Pacific Oaks Research
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, États-Unis, 900276069
    - Aids Healthcare Foundation
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Kaiser Foundation Hospital
  - San Francisco, California, États-Unis, 94114
    - Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
  - Torrance, California, États-Unis, 90509
    - Harbor - UCLA Med Ctr
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
    - TheraFirst Med Ctrs Inc
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
    - North Broward Hosp District
  - Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
    - The Coleman Institute Inc
  - Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
    - The Coleman Institute Inc
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
    - Kaiser Permanente Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46218
    - Infectious Disease of Indiana
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Univ of Kentucky Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - Antibiotic Research Associates
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
    - East Orange Veterans Administration Med Ctr
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - ID Care Inc
  - Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    - ID Care Inc
  - Randolph, New Jersey, États-Unis, 07869
    - ID Care Inc
  - Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
    - ID Care Inc
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Albany Med College / Div of HIV Medicine
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
  - New York, New York, États-Unis, 10011
    - St Vincents Hosp / Clinical Research Program
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 432101228
    - Ohio State Univ Hosp Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74107
    - Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
    - Associates in Med and Mental Health
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
    - Methodist Healthcare
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
    - Univ of Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Nelson-Tebedo Community Clinic
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75219
    - Dr David Donnell
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - Univ of Texas Med Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, États-Unis, 770303498
    - Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Univ of Texas / Med School at Houston
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 782847838
    - Univ of Texas Health Sciences Ctr
- Virginia
  - Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
    - Hampton Roads Med Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Are 18 years of age or older.
Are HIV-positive.
Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
Are pregnant or breast-feeding.
Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
Have been diagnosed with AIDS.
Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
Are taking medications that may interact with the study drugs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 août 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

225D
EPV2000 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .