Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Аргентина
        • CAICI
  • Бразилия
      • Campinas - SP, Бразилия
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Бразилия
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Бразилия
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Канада
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Пуэрто-Рико, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Пуэрто-Рико, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00908
        • San Juan AIDS Program
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Соединенные Штаты, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225D
  • EPV2000 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться