Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs
2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection
The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.
연구 개요
상세 설명
Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks.
Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Body Positive
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Research
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower ID Med Associates
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Los Angeles, California, 미국, 900276069
- Aids Healthcare Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Foundation Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor - UCLA Med Ctr
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- IDC Research Initiative
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bach and Godofsky
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- TheraFirst Med Ctrs Inc
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- North Broward Hosp District
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- The Coleman Institute Inc
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Fort Pierce, Florida, 미국, 34950
- The Coleman Institute Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Kaiser Permanente Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46218
- Infectious Disease of Indiana
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Univ School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021182393
- Boston Med Ctr / Evans - 556
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Antibiotic Research Associates
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- East Orange Veterans Administration Med Ctr
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- ID Care Inc
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- ID Care Inc
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Randolph, New Jersey, 미국, 07869
- ID Care Inc
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Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- ID Care Inc
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Med College / Div of HIV Medicine
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
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New York, New York, 미국, 10011
- St Vincents Hosp / Clinical Research Program
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New York, New York, 미국, 10019
- St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74107
- Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Associates in Med and Mental Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist Healthcare
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Univ of Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Nelson-Tebedo Community Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Dr David Donnell
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- Univ of Texas Med Branch
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Houston, Texas, 미국, 77006
- Montrose Clinic
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Houston, Texas, 미국, 770303498
- Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of Texas / Med School at Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 782847838
- Univ of Texas Health Sciences Ctr
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
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Campinas - SP, 브라질
- Universidade de Campinas
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Manguinhos RJ, 브라질
- Hosp Evandro Chagas Fioernz
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Rio de Janeiro - RJ, 브라질
- Hosp Univ Clementino Fraga Filho
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Rio de Janeiro - RJ, 브라질
- Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
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Sao Paulo - SP, 브라질
- Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hosp Muniz
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Rosario - Santa Fe, 아르헨티나
- CAICI
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Saint Paul's Hosp
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Gen Hosp
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Clinique Medicale du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Clinique Medicale L'Actuele
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Ste Foy, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- Caguas Regional Hosp
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Cotto Laurel, 푸에르토 리코, 00780
- Hosp San Cristobal-Edif A
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00966
- Carlos Leon-Valiente MD
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Mayaguez, 푸에르토 리코, 00680
- Ramon Ramirez Ronda MD
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Santurce, 푸에르토 리코, 00908
- San Juan AIDS Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are 18 years of age or older.
- Are HIV-positive.
- Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
- Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
- Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
- Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
- Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
- Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
- Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
- Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
- Have been diagnosed with AIDS.
- Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
- Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
- Are taking medications that may interact with the study drugs.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2000년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 225D
- EPV2000 1
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