Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Effectiveness of Lamivudine When Given Once a Day Versus Twice a Day in Combination With Other Anti-HIV Drugs in HIV-Infected Adults Who Have Never Received Anti-HIV Drugs

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome

A Phase II/III 48-Week, Randomized, Double-Blind, Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lamivudine 300mg Once Daily Vs. Lamivudine 150mg BID in Combination With Zidovudine 300mg BID and Efavirenz 600mg Once Daily in Antiretroviral-Naive Adults With HIV-1 Infection

The purpose of this study is to look at the safety and effectiveness of receiving lamivudine (3TC) once a day versus twice a day as part of an anti-HIV drug combination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients are randomized to receive the same total dosage of 3TC either twice a day (Group 1) or once a day (Group 2) in combination with ZDV and EFV over 48 weeks. Viral load measurements will be performed at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, and every 8 weeks thereafter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hosp Muniz
      • Rosario - Santa Fe, Argentina
        • CAICI
  • Brasilien
      • Campinas - SP, Brasilien
        • Universidade de Campinas
      • Manguinhos RJ, Brasilien
        • Hosp Evandro Chagas Fioernz
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Clementino Fraga Filho
      • Rio de Janeiro - RJ, Brasilien
        • Hosp Univ Pedro Ernesto / Univ Estadual do RJ
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Hosp Sao Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900276069
        • Aids Healthcare Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Foundation Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Davies Med Ctr / c/o HIV Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • North Broward Hosp District
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • The Coleman Institute Inc
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
        • The Coleman Institute Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Kaiser Permanente Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46218
        • Infectious Disease of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Antibiotic Research Associates
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • East Orange Veterans Administration Med Ctr
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • ID Care Inc
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • ID Care Inc
      • Randolph, New Jersey, Förenta staterna, 07869
        • ID Care Inc
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • ID Care Inc
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Med College / Div of HIV Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Univ Hosp / Div of Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St Vincents Hosp / Clinical Research Program
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St Lukes / Roosevelt Hosp / HIV Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74107
        • Oklahoma State University / College of Osteopathic Medicine
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Associates in Med and Mental Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Nelson-Tebedo Community Clinic
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Dr David Donnell
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Univ of Texas Med Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77006
        • Montrose Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 770303498
        • Baylor College of Medicine / Dept of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ of Texas / Med School at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 782847838
        • Univ of Texas Health Sciences Ctr
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta HIV Clinic / Foothills Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley/Central Site / St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale L'Actuele
      • Ste Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • Caguas Regional Hosp
      • Cotto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Hosp San Cristobal-Edif A
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Carlos Leon-Valiente MD
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Ramon Ramirez Ronda MD
      • Santurce, Puerto Rico, 00908
        • San Juan AIDS Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are 18 years of age or older.
  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 400 copies/ml within 21 days of study entry.
  • Have a CD4 count greater than 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
  • Agree to practice abstinence or use effective barrier methods of birth control (or, if patient is a woman, unable to have children).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken any antiretroviral (anti-HIV) agent.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Are unable to absorb food or have trouble taking medicines by mouth.
  • Abuse alcohol or drugs to an extent that may make study participation difficult.
  • Are not likely to be able to complete the 48 weeks of study treatment.
  • Have a history of pancreatitis (inflamed pancreas) or hepatitis within the last 6 months or any evidence of liver disease.
  • Have received an investigational vaccine within the past 3 months or have received gene therapy.
  • Have a severe medical condition such as diabetes or heart trouble.
  • Have been diagnosed with AIDS.
  • Have had radiation therapy or chemotherapy within 30 days of study entry, except for treatment of Kaposi's sarcoma.
  • Are taking medications that affect the immune system within 30 days of study entry.
  • Are taking medications that may interact with the study drugs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 augusti 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225D
  • EPV2000 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera