再発性急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
再発性B系統急性リンパ芽球性白血病および非ホジキンリンパ腫におけるB43-ゲニステイン免疫複合体の第I相研究
理論的根拠: モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を届けることができます。
目的: 急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンリンパ腫を再発した患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病または非ホジキンリンパ腫の患者における B43-ゲニステイン免疫複合体の最大耐用量を決定します。 Ⅱ. これらの患者の全身 B43 ゲニステイン暴露レベルを決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの抗白血病活性を決定します。 IV. このレジメンでこれらの患者のヒト抗マウス抗体の発生を監視します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、1~3日目、8~10日目、および15~17日目に、1時間にわたってB43-ゲニステイン免疫複合体IVを受ける。 許容できない毒性がない場合、または疾患が進行するまで、3週間ごとに治療を続けます。 3~6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、B43-ゲニステイン免疫複合体の漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は6か月ごとに追跡されます。
予測される発生: この研究では、最低 3 ~ 15 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
- Children's National Medical Center
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Minnesota
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55113
- Parker Hughes Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 免疫表現型で証明された B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 標準導入化学療法後に少なくとも 1 回再発 M1、M2、M3 CNS 疾患なし (CNS 疾患の臨床徴候を含む) または過去に最大 3 コースの併用化学療法を受けている 骨髄移植後に再発した CNS 疾患がない AIDS 関連または HTLV-1 関連のリンパ腫がない NHL は、次のいずれかのタイプである必要があります。濾胞性混合細胞リンパ腫 濾胞性大細胞型リンパ腫 びまん性小細胞分裂型リンパ腫 びまん性混合細胞型リンパ腫 びまん性大細胞型リンパ腫 免疫芽球性大細胞型リンパ腫 びまん性非分裂型小細胞型リンパ腫(NHL の場合) 最初の診断時 o r 再発 (CD19 陽性が保留中の非 T 細胞 ALL は許可されます) 骨髄移植後に再発した患者は適格です (アクティブな急性または慢性の移植片対宿主病は皮膚以上のものではありません)
患者の特徴: 年齢: 80 以下 パフォーマンスステータス: Karnofsky 60-100% Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 2 か月 造血: 顆粒球減少症、貧血、および/または血小板減少症が許容される 肝臓: ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下(ULN) SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 OR クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体 GFR が 70 mL/分以上肺: 安静時呼吸困難なし 運動不耐症なし 有意な拘束性肺疾患の臨床的証拠なし パルスオキシメトリー FEV1 が 94% を超えるか、FVC が 60% を超える DLCO が 65 以上-研究中および研究後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります HIV陰性 -制御されていない真性糖尿病がない -他の深刻な制御されていない医療を受けていない c条件 抗生物質または抗真菌薬の全身投与を必要とする活動性の制御されていない感染症がない グレード 1 以下の中枢神経系毒性の既往
以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 以前の生物学的療法から回復した 化学療法: 疾患の特徴を参照 前回の化学療法から少なくとも 2 週間 (ニトロソウレアからは 4 週間) 経過し、回復した 内分泌療法: 前回の高用量ステロイド療法から少なくとも 1 週間経過し、回復した放射線療法:指定なし 手術:指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Fatih M. Uckun, MD、Parker Hughes Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067509
- HUGHES-PHBC-18
- HUGHES-IRB-9810018
- NCI-V00-1583
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