Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom

19. september 2013 oppdatert av: Parker Hughes Cancer Center

En fase I-studie av B43-Genistein-immunkonjugat ved tilbakevendende B-linje akutt lymfoblastisk leukemi og non-Hodgkins lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av B43-genistein immunkonjugat hos pasienter med tilbakevendende B-celle akutt lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom. II. Bestem de systemiske B43-genistein eksponeringsnivåene hos disse pasientene. III. Bestem den antileukemiske aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene. IV. Overvåk utviklingen av humant antimuseantistoff hos disse pasientene på dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får B43-genistein immunkonjugat IV over 1 time på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Behandlingen fortsetter hver 3. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller inntil sykdomsprogresjon. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av B43-genistein-immunkonjugat inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 3-15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55113
        • Parker Hughes Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Immunfenotypisk påvist B-celle akutt lymfoblastisk leukemi Gjentatt minst én gang etter standard induksjonskjemoterapi M1, M2, M3 Ingen CNS-sykdom (inkludert kliniske tegn på CNS-sykdom) ELLER Immunfenotypisk påvist B-celle non-Hodgkin-resistens sykdom etter lymfekreft opptil 3 tidligere kurer med kombinasjonskjemoterapi Tilbakefall etter benmargstransplantasjon Ingen CNS-sykdom Ingen AIDS-relaterte eller HTLV-1-assosierte lymfomer NHL må være en av følgende typer: Lite lymfatisk lymfom (konsistent med kronisk lymfatisk leukemi) Follikulært små spaltet celle lymfom Follikulært blandet celle lymfom Follikulært storcellet lymfom Diffust småcellet lymfom Diffust blandet celle lymfom Diffust storcellet lymfom Immunoblastisk storcellet lymfom Diffust små ikke-spaltet celle lymfom Må ha mer enn 20 % CD19 antigen positive blaster i benmargen, eller biopsien (for NHL) ved første diagnose o r tilbakefall (ikke-T-celle ALL med CD19-positivitet i påvente av tillatt) Pasienter som har fått tilbakefall etter benmargstransplantasjon er kvalifisert (ingen aktiv akutt eller kronisk graft versus host sykdom som involverer mer enn huden)

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 80 og under Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100% Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Granulocytopeni, anemi og/eller trombocytopeni tillatt. Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT eller SGPT mindre enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR minst 70 mL/min Kardiovaskulær: Forkortningsfraksjon minst 27 % ved ekkokardiogram ELLER Hjerteutløsningsfraksjon større enn 50 % ved ekkokardiogram eller gangart radionuklid Lunge: Ingen dyspné i hvile Ingen anstrengelsesintoleranse Ingen klinisk bevis på signifikant restriktiv lungesykdom Pulsoksymetri større enn 94 % FEV1 eller FVC større enn 60 % DLCO minst 65 Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien HIV-negativ Ingen ukontrollert diabetes mellitus Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk c tilstand Ingen aktiv ukontrollert infeksjon som krever systemiske antibiotika eller soppdrepende medisiner Tidligere CNS-toksisitet ikke høyere enn grad 1

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Gjenvunnet fra tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (4 uker siden nitrosourea) og restituert Endokrin terapi: Minst 1 uke siden tidligere gjenvunnet høydose steroidterapi Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Hughes Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Fatih M. Uckun, MD, Parker Hughes Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067509
  • HUGHES-PHBC-18
  • HUGHES-IRB-9810018
  • NCI-V00-1583

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B43-genistein immunkonjugat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere