Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom

19. september 2013 opdateret af: Parker Hughes Cancer Center

Et fase I-studie af B43-Genistein-immunokonjugat i tilbagevendende B-linie akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af B43-genistein immunkonjugat hos patienter med tilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom. II. Bestem de systemiske B43-genistein eksponeringsniveauer hos disse patienter. III. Bestem den antileukæmiske aktivitet af denne behandling hos disse patienter. IV. Overvåg udviklingen af ​​humant antimuse-antistof hos disse patienter på denne kur.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager B43-genistein immunkonjugat IV over 1 time på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller indtil sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af B43-genistein immunkonjugat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 3-15 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55113
        • Parker Hughes Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Immunfænotypisk bevist B-celle akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagefald mindst én gang efter standard induktionskemoterapi M1, M2, M3 Ingen CNS-sygdom (inklusive kliniske tegn på CNS-sygdom) ELLER Immunfænotypisk bevist B-celle non-Hodgkin-refraktær sygdom efter lymfeknuder. op til 3 tidligere forløb med kombinationskemoterapi Tilbagefald efter knoglemarvstransplantation Ingen CNS-sygdom Ingen AIDS-relaterede eller HTLV-1-associerede lymfomer NHL skal være en af ​​følgende typer: Lille lymfatisk lymfom (overensstemmende med kronisk lymfatisk leukæmi) Follikulært små spaltet celle lymfom Follikulært blandet celle lymfom Follikulært storcellet lymfom Diffust småspaltet celle lymfom Diffust blandet celle lymfom Diffust storcellet lymfom Immunoblastisk storcellet lymfom Diffust små ikke-spaltet celle lymfom Skal have mere end 20 % CD19 antigen positive blaster i knoglemarven, blodet eller det perifere blod. (for NHL) ved første diagnose o r tilbagefald (ikke-T-celle ALL med CD19-positivitet afventende tilladt) Patienter, der har fået tilbagefald efter knoglemarvstransplantation, er berettigede (ingen aktiv akut eller kronisk graft versus host-sygdom, der involverer mere end huden)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 80 og derunder Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni tilladt Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR mindst 70 mL/min Kardiovaskulær: Forkortende fraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER hjerteudstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller gaited radionuclid Lunge: Ingen dyspnø i hvile Ingen træningsintolerance Ingen kliniske tegn på signifikant restriktiv lungesygdom Pulsoximetri større end 94 % FEV1 eller FVC større end 60 % DLCO mindst 65 Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen HIV-negativ Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk c tilstand Ingen aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin. Tidligere CNS-toksicitet ikke større end grad 1

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger siden nitrosoureas) og genvundet Endokrin behandling: Mindst 1 uge siden forudgående højdosis steroidbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Fatih M. Uckun, MD, Parker Hughes Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2004

Først opslået (Skøn)

28. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B43-genistein immunkonjugat

3
Abonner