- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004858
Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom
Et fase I-studie af B43-Genistein-immunokonjugat i tilbagevendende B-linie akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom
RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af B43-genistein immunkonjugat hos patienter med tilbagevendende B-celle akut lymfatisk leukæmi eller non-Hodgkins lymfom. II. Bestem de systemiske B43-genistein eksponeringsniveauer hos disse patienter. III. Bestem den antileukæmiske aktivitet af denne behandling hos disse patienter. IV. Overvåg udviklingen af humant antimuse-antistof hos disse patienter på denne kur.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager B43-genistein immunkonjugat IV over 1 time på dag 1-3, 8-10 og 15-17. Behandlingen fortsætter hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller indtil sygdomsprogression. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af B43-genistein immunkonjugat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 3-15 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55113
- Parker Hughes Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Immunfænotypisk bevist B-celle akut lymfoblastisk leukæmi Tilbagefald mindst én gang efter standard induktionskemoterapi M1, M2, M3 Ingen CNS-sygdom (inklusive kliniske tegn på CNS-sygdom) ELLER Immunfænotypisk bevist B-celle non-Hodgkin-refraktær sygdom efter lymfeknuder. op til 3 tidligere forløb med kombinationskemoterapi Tilbagefald efter knoglemarvstransplantation Ingen CNS-sygdom Ingen AIDS-relaterede eller HTLV-1-associerede lymfomer NHL skal være en af følgende typer: Lille lymfatisk lymfom (overensstemmende med kronisk lymfatisk leukæmi) Follikulært små spaltet celle lymfom Follikulært blandet celle lymfom Follikulært storcellet lymfom Diffust småspaltet celle lymfom Diffust blandet celle lymfom Diffust storcellet lymfom Immunoblastisk storcellet lymfom Diffust små ikke-spaltet celle lymfom Skal have mere end 20 % CD19 antigen positive blaster i knoglemarven, blodet eller det perifere blod. (for NHL) ved første diagnose o r tilbagefald (ikke-T-celle ALL med CD19-positivitet afventende tilladt) Patienter, der har fået tilbagefald efter knoglemarvstransplantation, er berettigede (ingen aktiv akut eller kronisk graft versus host-sygdom, der involverer mere end huden)
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 80 og derunder Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Granulocytopeni, anæmi og/eller trombocytopeni tilladt Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT eller SGPT mindre end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR mindst 70 mL/min Kardiovaskulær: Forkortende fraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER hjerteudstødningsfraktion større end 50 % ved ekkokardiogram eller gaited radionuclid Lunge: Ingen dyspnø i hvile Ingen træningsintolerance Ingen kliniske tegn på signifikant restriktiv lungesygdom Pulsoximetri større end 94 % FEV1 eller FVC større end 60 % DLCO mindst 65 Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen HIV-negativ Ingen ukontrolleret diabetes mellitus Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk c tilstand Ingen aktiv ukontrolleret infektion, der kræver systemisk antibiotika eller svampedræbende medicin. Tidligere CNS-toksicitet ikke større end grad 1
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Se sygdomskarakteristika Genvundet fra tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger siden nitrosoureas) og genvundet Endokrin behandling: Mindst 1 uge siden forudgående højdosis steroidbehandling Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fatih M. Uckun, MD, Parker Hughes Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos børn
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukæmi
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Proteinkinasehæmmere
- Antikarcinogene midler
- Fytoøstrogener
- Genistein
- Immunkonjugater
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000067509
- HUGHES-PHBC-18
- HUGHES-IRB-9810018
- NCI-V00-1583
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B43-genistein immunkonjugat
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageProstatakræftForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityRekrutteringKohorteundersøgelse | Organtransplantation | Immunsuppressive midlerTaiwan
-
University of MessinaMinistry of Education, Universities and Research, ItalyAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaTrukket tilbageMelanom | Smerte | Nyrekræft | Brystkræft | Lungekræft | Prostatakræft | Metastatisk kræft
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...National Council of Science and Technology, MexicoAfsluttetFedme | Metabolisk syndrom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of California... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater