Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med återkommande akut lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom

19 september 2013 uppdaterad av: Parker Hughes Cancer Center

En fas I-studie av B43-Genistein-immunkonjugat vid återkommande akut lymfoblastisk leukemi av B-linje och non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har återkommande akut lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av B43-genistein-immunkonjugat hos patienter med återkommande B-cells akut lymfatisk leukemi eller non-Hodgkins lymfom. II. Bestäm de systemiska exponeringsnivåerna för B43-genistein hos dessa patienter. III. Bestäm den antileukemiska aktiviteten för denna behandling hos dessa patienter. IV. Övervaka utvecklingen av human antimus-antikropp hos dessa patienter på denna kur.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna får B43-genistein-immunkonjugat IV under 1 timme på dagarna 1-3, 8-10 och 15-17. Behandlingen fortsätter var tredje vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller tills sjukdomsprogression. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av B43-genistein-immunkonjugat tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 3-15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55113
        • Parker Hughes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Immunfenotypiskt bevisad B-cells akut lymfoblastisk leukemi Återfall minst en gång efter standard induktionskemoterapi M1, M2, M3 Ingen CNS-sjukdom (inklusive kliniska tecken på CNS-sjukdom) ELLER Immunfenotypiskt bevisad B-cells icke-Hodgkins sjukdom efter lymfatisk eller resomerisk sjukdom upp till 3 tidigare kurer med kombinationskemoterapi Återfall efter benmärgstransplantation Ingen CNS-sjukdom Inga AIDS-relaterade eller HTLV-1-associerade lymfom NHL måste vara en av följande typer: Litet lymfocytiskt lymfom (överensstämmer med kronisk lymfoblastisk leukemi) Follikulärt småcelligt lymfom Follikulärt blandcellslymfom Follikulärt storcelligt lymfom Diffust småcelligt lymfom Diffust blandcellslymfom Diffust storcelligt lymfom Immunoblastiskt storcelligt lymfom Diffust småcelligt lymfom Måste ha mer än 20 % CD19-antigenpositiva blaster i benmärgen, eller perifert blod (för NHL) vid första diagnos o r återfall (icke-T-cell ALL med CD19-positivitet i väntan på tillåten) Patienter som har fått återfall efter benmärgstransplantation är berättigade (ingen aktiv akut eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom som involverar mer än huden)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 80 och under Prestationsstatus: Karnofsky 60-100% Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 2 månader Hematopoetisk: Granulocytopeni, anemi och/eller trombocytopeni tillåten Lever: Bilirubin inte högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) SGOT eller SGPT mindre än 2,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN ELLER Kreatininclearance eller radioisotop GFR minst 70 mL/min Kardiovaskulär: Förkortningsfraktion minst 27 % med ekokardiogram ELLER Hjärtutdrivningsfraktion större än 50 % med ekokardiogram eller gångradionuklid Lung: Ingen dyspné i vila Ingen träningsintolerans Inga kliniska bevis på signifikant restriktiv lungsjukdom Pulsoximetri större än 94 % FEV1 eller FVC större än 60 % DLCO minst 65 Övrigt: Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel under och i 2 månader efter studien HIV-negativ Ingen okontrollerad diabetes mellitus Ingen annan allvarlig okontrollerad medicinsk c tillstånd Ingen aktiv okontrollerad infektion som kräver systemiska antibiotika eller svampdödande läkemedel. Tidigare CNS-toxicitet inte större än grad 1

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Återhämtad från tidigare biologisk behandling Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (4 veckor sedan nitrosoureas) och återhämtad Endokrin terapi: Minst 1 vecka sedan föregående högdos steroidbehandling Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parker Hughes Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Fatih M. Uckun, MD, Parker Hughes Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2004

Första postat (Uppskatta)

28 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067509
  • HUGHES-PHBC-18
  • HUGHES-IRB-9810018
  • NCI-V00-1583

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B43-genistein immunkonjugat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera