Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem nieziarniczym

19 września 2013 zaktualizowane przez: Parker Hughes Cancer Center

Badanie fazy I immunokoniugatu genisteiny B43 w nawracającej ostrej białaczce limfoblastycznej linii B i chłoniaku nieziarniczym

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z nawracającą ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki immunokoniugatu genisteiny B43 u chorych na nawrotową ostrą białaczkę limfoblastyczną B-komórkową lub chłoniaka nieziarniczego. II. Określ ogólnoustrojowe poziomy ekspozycji na genisteinę B43 u tych pacjentów. III. Określ aktywność przeciwbiałaczkową tego schematu u tych pacjentów. IV. Monitorować rozwój ludzkich przeciwciał antymysich u tych pacjentów w tym schemacie.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują IV immunokoniugat B43-genisteina przez 1 godzinę w dniach 1-3, 8-10 i 15-17. Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub do progresji choroby. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki immunokoniugatu B43-genisteina, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 3-15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55113
        • Parker Hughes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B potwierdzona immunofenotypowo Nawrót co najmniej jeden raz po standardowej chemioterapii indukcyjnej M1, M2, M3 Brak choroby OUN (w tym objawy kliniczne choroby OUN) LUB Potwierdzony immunofenotypowo chłoniak nieziarniczy z komórek B Choroba oporna lub oporna po do 3 wcześniejszych cykli chemioterapii skojarzonej Nawrót po przeszczepie szpiku kostnego Brak choroby OUN Brak chłoniaków związanych z AIDS lub HTLV-1 NHL musi należeć do jednego z następujących typów: Chłoniak z małych limfocytów (zgodny z przewlekłą białaczką limfoblastyczną) Chłoniak grudkowy z małych rozszczepionych komórek Chłoniak grudkowo-mieszany Chłoniak grudkowy z dużych komórek Chłoniak rozlany z małych rozszczepionych komórek Chłoniak rozlany z mieszanych komórek Chłoniak rozlany z dużych komórek Immunoblastyczny chłoniak z dużych komórek Chłoniak rozlany z małych nierozszczepionych komórek Muszą mieć ponad 20% antygenowo dodatnich blastów w szpiku kostnym, krwi obwodowej lub biopsji (dla NHL) przy pierwszej diagnozie o r nawrót (dozwolony ALL bez limfocytów T z oczekującym dodatnim wynikiem CD19) Pacjenci, u których doszło do nawrotu po przeszczepie szpiku kostnego, kwalifikują się (brak aktywnej ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmującej więcej niż skórę)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 80 lat i poniżej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 2 miesiące (GGN) SGOT lub SGPT mniej niż 2,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5-krotności GGN LUB Klirens kreatyniny lub radioizotop GFR co najmniej 70 ml/min za pomocą echokardiogramu lub radionuklidu podczas chodu Płuc: Brak duszności spoczynkowej Brak nietolerancji wysiłku Brak klinicznych objawów istotnej restrykcyjnej choroby płuc Pulsoksymetria powyżej 94% FEV1 lub FVC powyżej 60% DLCO co najmniej 65 Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki musi stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po zakończeniu badania HIV-ujemne Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak innych poważnych niekontrolowanych Stan Brak czynnej niekontrolowanej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych Wcześniejsza toksyczność OUN nie większa niż 1 stopień

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Uzdrowienie po wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (4 tygodnie od nitrozomocznika) i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii sterydami w dużych dawkach i powrót do zdrowia Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Hughes Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatih M. Uckun, MD, Parker Hughes Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067509
  • HUGHES-PHBC-18
  • HUGHES-IRB-9810018
  • NCI-V00-1583

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj