放射線療法に反応しなかった再発性星細胞腫または混合型神経膠腫の患者の治療における SU5416
再発性高悪性度星状細胞腫または混合性神経膠腫の患者における SU5416 の第 I/II 相試験
理論的根拠: SU5416 は、腫瘍への血流を止めることにより、星状細胞腫または神経膠腫の成長を止める可能性があります。
目的: 以前の放射線療法に反応しなかった再発性星状細胞腫または混合神経膠腫患者の治療における SU5416 の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: フェーズ I:
- 酵素誘導性抗てんかん薬を服用している再発性悪性神経膠腫患者および服用していない患者における SU5416 の最大耐用量を決定します。
- この患者集団におけるこの薬の毒性効果 (安全性プロファイル) を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を特徴付けます。
- 内皮細胞阻害および血清血管新生ペプチドの機能イメージングおよび in vitro アッセイを含む、in vivo 血管新生活性の代替エンドポイントに関連する探索的データを開発します。
フェーズ II:
- 再発性高悪性度神経膠腫患者における 6 か月の無増悪生存期間の観点から、SU5416 の有効性を判断します。
- さらに、この患者集団におけるこの薬剤のフェーズ II 用量の安全性プロファイルを決定します。
- 内皮細胞阻害および血清血管新生ペプチドの機能イメージングおよび in vitro アッセイを含む、in vivo 血管新生活性の代替エンドポイントに関連する探索的データを開発します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、併用されている酵素誘導性抗てんかん薬に従って層別化されます (いいえ vs はい)。
患者は SU5416 IV を 1 日目と 4 日目に毎週 4 週間受けます。 コースは、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、4 週間ごとに繰り返されます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにSU5416の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者が研究のフェーズ II 部分に追加されます。 これらの患者は、フェーズ I の部分と同様に、フェーズ I で確立された適切な MTD で SU5416 IV を受けます。
生存のために患者を追跡する。
予想される患者数: 10 か月以内に、この研究の第 I 相用量漸増部分で少なくとも 30 人の患者が発生します。 さらに48人の患者（多形性膠芽腫の32人、未分化神経膠腫の16人）が、この研究の第II相部分で6〜8か月以内に登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Neuro-Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明されたテント上悪性原発神経膠腫には、以下が含まれます。
- 多形性膠芽腫
- 退形成性星細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 退形成性混合型オリゴ星細胞腫
- 特に明記されていない悪性星細胞腫
- 良性または悪性の髄膜腫（脳および脊髄の髄膜腫を含む）
- 髄膜腫の患者は、研究の第II相部分から除外されます
- -CTスキャンまたはMRIにより、腫瘍の再発または進行の明確な証拠が示されている必要があります
- 以前の放射線治療に失敗している必要があります
-過去14日以内に安定したステロイド用量で脳の造影MRIまたは造影CTスキャンを事前に調査する必要があります
- -スキャンの前に少なくとも5日間、ステロイドの安定した（変更されていない）用量を使用する必要があります
フェーズ II:
- -登録の少なくとも2か月前に放射線療法を完了している必要があります
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 8週間以上
造血：
- WBC 2,300/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ヘモグロビン8g/dL以上（輸血可）
肝臓：
- SGOTが正常上限の2.5倍未満
- ビリルビン正常
- 重大な活動性肝疾患なし
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL未満 OR
- クレアチニンクリアランス 60mL/分以上
- 重大な活動性腎疾患なし
心血管：
- -心電図または身体検査で非代償性冠動脈疾患がない
- -過去6か月以内に心筋梗塞または重度/不安定狭心症の病歴がない
- -過去3か月以内に深部静脈または動脈血栓症がない
肺:
- -過去3か月以内に肺塞栓症がない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究中および研究後2か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- その他重篤な併発疾患なし
- 重大な活動性精神疾患なし
- 重度の末梢血管疾患を伴う糖尿病ではない
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 深刻な活動性感染症はありません
- 毒性効果を覆い隠したり、薬物代謝を危険なほど変化させたりする他の併発疾患はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 以前の生物学的療法（インターフェロンなど）から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- 同時免疫療法なし
化学療法:
フェーズ I:
- 再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下
フェーズ II:
- 再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 以前のビンクリスチンから少なくとも 2 週間
- 以前のニトロソ尿素から少なくとも 6 週間
- 以前のプロカルバジンから少なくとも 3 週間
- 以前の化学療法から回復した
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の内分泌療法（タモキシフェンなど）から少なくとも 3 週間経過し、回復した
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 同時放射線療法なし
手術：
- 以前の手術から回復した
- 再発または進行性腫瘍の最近の以前の切除が許可される
他の：
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NABTC-9902
- CDR0000067527 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01045
- NCI-00-C-0173
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。