SU5416 en el tratamiento de pacientes con astrocitoma recurrente o glioma mixto que no ha respondido a la radioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Glioma primario maligno supratentorial comprobado histológicamente, que incluye:

  • Glioblastoma multiforme
  • Astrocitoma anaplásico
  • Oligodendroglioma anaplásico
  • Oligoastrocitoma mixto anaplásico
  • Astrocitoma maligno no especificado de otra manera
  • Meningiomas benignos o malignos, incluidos los meningiomas cerebrales y espinales
• Los pacientes con meningiomas están excluidos de la fase II del estudio
• Debe haber mostrado evidencia inequívoca de recurrencia o progresión del tumor mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
• Debe haber fallado la radioterapia previa

• Debe tener una resonancia magnética de contraste previa al estudio o una tomografía computarizada de contraste del cerebro con una dosis estable de esteroides en los últimos 14 días

  • Debe estar en una dosis estable (sin cambios) de esteroides durante al menos 5 días antes de las exploraciones

• Fase II:

  • Debe haber completado la radioterapia al menos 2 meses antes de la inscripción

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• Más de 8 semanas

hematopoyético:

• WBC al menos 2300/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 8 g/dL (transfusión permitida)

Hepático:

• SGOT menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina normal
• Sin enfermedad hepática activa significativa

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Sin enfermedad renal activa significativa

Cardiovascular:

• No hay enfermedad arterial coronaria no compensada en el ECG o el examen físico
• Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses
• Sin trombosis arterial o venosa profunda en los últimos 3 meses

Pulmonar:

• Sin embolismo pulmonar en los últimos 3 meses

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 2 meses después del estudio.
• Ninguna otra enfermedad grave concurrente
• Sin enfermedad psiquiátrica activa significativa
• Sin diabetes mellitus con enfermedad vascular periférica grave
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin infección activa grave
• Ninguna otra enfermedad concurrente que oculte los efectos tóxicos o altere peligrosamente el metabolismo del fármaco

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa (por ejemplo, interferón) y se recuperó
• Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

• Fase I:

  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad recurrente

• Fase II:

  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad recurrente
• Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
• Al menos 6 semanas desde nitrosoureas previas
• Al menos 3 semanas desde la procarbazina anterior
• Recuperado de quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la terapia endocrina previa (p. ej., tamoxifeno) y se recuperó

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Recuperado de una cirugía previa
• Se permite la resección previa reciente de un tumor recurrente o progresivo

Otro:

• Ningún otro agente en investigación concurrente