SU5416 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva astrosytooma tai sekagliooma, joka ei ole reagoinut sädehoitoon
SU5416:n vaiheen I/II koe potilailla, joilla on toistuvia korkea-asteisia astrosytoomoja tai sekaglioomia
PERUSTELUT: SU5416 voi pysäyttää astrosytooman tai gliooman kasvun pysäyttämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus SU5416:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva astrosytooma tai sekagliooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: Vaihe I:
- Määritä SU5416:n suurin siedetty annos potilailla, joilla on toistuva pahanlaatuinen gliooma ja jotka käyttävät tai eivät käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
- Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset (turvallisuusprofiili) tässä potilasryhmässä.
- Kuvaile tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
- Kehittää tutkimustietoa angiogeenisen aktiivisuuden korvikepäätepisteistä in vivo, mukaan lukien toiminnallinen kuvantaminen ja in vitro -testit endoteelisolujen estämisestä ja seerumin angiogeenisistä peptideistä.
Vaihe II:
- Selvitä SU5416:n teho 6 kuukauden etenemisvapaana eloonjäämisenä potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma.
- Määritä lisäksi tämän lääkkeen vaiheen II annoksen turvallisuusprofiili tässä potilasryhmässä.
- Kehitä tutkimustietoa angiogeenisen aktiivisuuden korvikepäätepisteistä in vivo, mukaan lukien toiminnallinen kuvantaminen ja endoteelisolujen estämisen ja seerumin angiogeenisten peptidien in vitro -testit.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan samanaikaisten entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (ei vs. kyllä).
Potilaat saavat SU5416 IV päivinä 1 ja 4 viikoittain 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia SU5416:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kertyy tutkimuksen vaiheen II osaan. Nämä potilaat saavat SU5416 IV:tä, kuten vaiheen I osassa, sopivalla vaiheessa I määritetyllä MTD:llä.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 30 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I annoksen korotusosuuteen 10 kuukauden sisällä. Lisäksi 48 potilasta (32 glioblastooma multiformea ja 16 anaplastista glioomaa) kerätään tämän tutkimuksen vaiheen II osaan 6-8 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Neuro-Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen primaarinen gliooma, mukaan lukien:
- Glioblastoma multiforme
- Anaplastinen astrosytooma
- Anaplastinen oligodendrogliooma
- Anaplastinen sekaoligoastrosytooma
- Pahanlaatuinen astrosytooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Hyvä- tai pahanlaatuiset aivokalvonkalvot, mukaan lukien aivo- ja selkärangan aivokalvonkalvot
- Potilaat, joilla on meningiooma, suljetaan tutkimuksen vaiheen II osan ulkopuolelle
- On täytynyt osoittaa yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aiempi sädehoito on täytynyt epäonnistua
Sinulla on oltava aivojen varjoaine-MRI tai kontrasti-CT-kuvaus vakaalla steroidiannoksella viimeisen 14 päivän aikana
- On oltava vakaalla (muuttumattomalla) steroidiannoksella vähintään 5 päivää ennen skannausta
Vaihe II:
- Sädehoito on suoritettu vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Yli 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 2300/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirto sallittu)
Maksa:
- SGOT alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
- Ei merkittävää aktiivista maksasairautta
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei merkittävää aktiivista munuaissairautta
Sydän:
- Ei kompensoimatonta sepelvaltimotautia EKG:ssä tai fyysisessä tarkastuksessa
- Ei aiempia sydäninfarkteja tai vaikeaa/epästabiilia angina pectoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei syvää laskimo- tai valtimotromboosia viimeisen 3 kuukauden aikana
Keuhko:
- Ei keuhkoemboliaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
- Ei merkittävää aktiivista psykiatrista sairautta
- Ei diabetes mellitusta, johon liittyy vakava perifeerinen verisuonisairaus
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei vakavaa aktiivista infektiota
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka hämärtäisivät toksisia vaikutuksia tai muuttaisivat vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta (esim. interferoni) ja toipunut
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
Vaihe I:
- Enintään 2 aiempaa kemoterapiahoitoa uusiutuvien sairauksien varalta
Vaihe II:
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma uusiutuvien sairauksien varalta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta (esim. tamoksifeeni) ja toipunut
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen äskettäinen aiempi resektio sallittu
Muuta:
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Astrosytooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Semaxinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTC-9902
- CDR0000067527 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01045
- NCI-00-C-0173
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .