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SU5416 dans le traitement des patients atteints d'astrocytome récurrent ou de gliome mixte qui n'a pas répondu à la radiothérapie

25 juin 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai de phase I/II du SU5416 chez des patients atteints d'astrocytomes récurrents de haut grade ou de gliomes mixtes

JUSTIFICATION : SU5416 peut arrêter la croissance de l'astrocytome ou du gliome en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité du SU5416 dans le traitement de patients atteints d'astrocytome récurrent ou de gliome mixte qui n'ont pas répondu à une radiothérapie antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : Phase I :

  • Déterminer la dose maximale tolérée de SU5416 chez les patients atteints de gliome malin récurrent qui prennent, ainsi que ceux qui ne le font pas, des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
  • Déterminer les effets toxiques (profil d'innocuité) de ce médicament dans cette population de patients.
  • Caractériser la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Développer des données exploratoires relatives aux paramètres de substitution de l'activité angiogénique in vivo, y compris l'imagerie fonctionnelle et les tests in vitro de l'inhibition des cellules endothéliales et des peptides angiogéniques sériques.

Phase II:

  • Déterminer l'efficacité du SU5416, en termes de survie sans progression à 6 mois, chez les patients atteints de gliome de haut grade récurrent.
  • Déterminer, en outre, le profil d'innocuité de la dose de phase II de ce médicament dans cette population de patients.
  • Développer des données exploratoires relatives aux paramètres de substitution de l'activité angiogénique in vivo, y compris l'imagerie fonctionnelle et les tests in vitro de l'inhibition des cellules endothéliales et des peptides angiogéniques sériques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon les antiépileptiques inducteurs enzymatiques concomitants (non vs oui).

Les patients reçoivent SU5416 IV les jours 1 et 4 chaque semaine pendant 4 semaines. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SU5416 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois que le MTD a été déterminé, des patients supplémentaires sont ajoutés à la phase II de l'étude. Ces patients reçoivent SU5416 IV, comme dans la phase I, à la DMT appropriée établie en phase I.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Au moins 30 patients seront comptabilisés pour la phase I de la phase d'escalade de dose de cette étude dans les 10 mois. 48 patients supplémentaires (32 atteints de glioblastome multiforme et 16 atteints de gliome anaplasique) seront recrutés pour la phase II de cette étude dans les 6 à 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome primitif malin supratentoriel histologiquement prouvé, comprenant :

    • Glioblastome multiforme
    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Oligoastrocytome mixte anaplasique
    • Astrocytome malin non spécifié ailleurs
    • Méningiomes bénins ou malins, y compris méningiomes cérébraux et médullaires
  • Les patients atteints de méningiomes sont exclus de la phase II de l'étude
  • Doit avoir montré des preuves non équivoques de récidive ou de progression tumorale par tomodensitométrie ou IRM
  • Doit avoir échoué à la radiothérapie antérieure

  • Doit avoir subi une IRM de contraste avant l'étude ou une tomodensitométrie de contraste du cerveau sous dose stable de stéroïdes au cours des 14 derniers jours

    • Doit être sous dose stable (inchangée) de stéroïdes pendant au moins 5 jours avant les analyses

  • Phase II:

    • Doit avoir terminé la radiothérapie au moins 2 mois avant l'inscription

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 8 semaines

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 300/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusion autorisée)

Hépatique:

  • SGOT inférieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine normale
  • Aucune maladie hépatique active significative

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Aucune maladie rénale active significative

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie coronarienne non compensée à l'ECG ou à l'examen physique
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor sévère/instable au cours des 6 derniers mois
  • Pas de thrombose veineuse profonde ou artérielle au cours des 3 derniers mois

Pulmonaire:

  • Pas d'embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 2 mois après l'étude
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Pas de maladie psychiatrique active significative
  • Pas de diabète sucré avec maladie vasculaire périphérique sévère
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas d'infection active grave
  • Aucune autre maladie concomitante qui masquerait les effets toxiques ou altérerait dangereusement le métabolisme des médicaments

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique antérieur (par exemple, l'interféron) et récupéré
  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

  • La phase I:

    • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente

  • Phase II:

    • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie récurrente
  • Au moins 2 semaines depuis la précédente vincristine
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées précédentes
  • Au moins 3 semaines depuis la procarbazine précédente
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis une hormonothérapie antérieure (par exemple, le tamoxifène) et récupéré

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Résection antérieure récente d'une tumeur récurrente ou évolutive autorisée

Autre:

  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

15 septembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2003

Première publication (ESTIMATION)

23 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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