Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 в лечении пациентов с рецидивирующей астроцитомой или смешанной глиомой, которые не ответили на лучевую терапию

25 июня 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Испытание фазы I/II SU5416 у пациентов с рецидивирующими астроцитомами высокой степени злокачественности или смешанными глиомами

ОБОСНОВАНИЕ: SU5416 может остановить рост астроцитомы или глиомы, остановив приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности SU5416 при лечении пациентов с рецидивирующей астроцитомой или смешанной глиомой, которые не ответили на предыдущую лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: Этап I:

  • Определить максимально переносимую дозу SU5416 у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой, принимающих и не принимающих фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты.
  • Определите токсические эффекты (профиль безопасности) этого препарата у данной популяции пациентов.
  • Охарактеризуйте фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Разработать исследовательские данные относительно суррогатных конечных точек ангиогенной активности in vivo, включая функциональную визуализацию и in vitro анализ ингибирования эндотелиальных клеток и ангиогенных пептидов в сыворотке.

Фаза II:

  • Определите эффективность SU5416 с точки зрения 6-месячной выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.
  • Далее определите профиль безопасности дозы этого препарата фазы II для данной группы пациентов.
  • Разработать исследовательские данные относительно суррогатных конечных точек ангиогенной активности in vivo, включая функциональную визуализацию и in vitro анализ ингибирования эндотелиальных клеток и ангиогенных пептидов в сыворотке.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с сопутствующими противоэпилептическими препаратами, индуцирующими ферменты (нет или да).

Пациенты получают SU5416 внутривенно в дни 1 и 4 еженедельно в течение 4 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии нежелательной токсичности или прогрессирования заболевания.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SU5416 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD определен, дополнительные пациенты включаются в фазу II исследования. Эти пациенты получают SU5416 внутривенно, как и в фазе I, при соответствующем MTD, установленном в фазе I.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: По крайней мере, 30 пациентов будут включены в стадию повышения дозы I фазы этого исследования в течение 10 месяцев. Дополнительные 48 пациентов (32 с мультиформной глиобластомой и 16 с анапластической глиомой) будут включены в фазу II этого исследования в течение 6-8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная супратенториальная злокачественная первичная глиома, в том числе:

    • Мультиформная глиобластома
    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Анапластическая смешанная олигоастроцитома
    • Злокачественная астроцитома, не уточненная иначе
    • Доброкачественные или злокачественные менингиомы, включая менингиомы головного и спинного мозга
  • Пациенты с менингиомами исключены из фазы II исследования.
  • Должны быть продемонстрированы недвусмысленные доказательства рецидива или прогрессирования опухоли с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия

  • Должна быть проведена контрастная МРТ или контрастная КТ головного мозга перед исследованием на стабильной дозе стероидов в течение последних 14 дней.

    • Должен быть на стабильной (неизменной) дозе стероидов в течение как минимум 5 дней до сканирования

  • Фаза II:

    • Необходимо пройти лучевую терапию не менее чем за 2 месяца до зачисления.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 8 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 2300/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешено переливание)

Печеночный:

  • SGOT менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Билирубин в норме
  • Нет значительного активного заболевания печени

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Нет значительного активного почечного заболевания

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие некомпенсированной ишемической болезни сердца на ЭКГ или физикальном обследовании
  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или тяжелой/нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие глубоких венозных или артериальных тромбозов в течение последних 3 мес.

Легочный:

  • отсутствие легочной эмболии в течение последних 3 мес.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 2 месяцев после исследования.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Нет значительного активного психического заболевания
  • Отсутствие сахарного диабета с тяжелым заболеванием периферических сосудов
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие серьезной активной инфекции
  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые могли бы скрыть токсические эффекты или опасно изменить метаболизм лекарств.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии (например, интерфероном) и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Фаза I:

    • Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидива заболевания

  • Фаза II:

    • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу рецидива заболевания
  • Не менее 2 недель после предыдущего приема винкристина
  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
  • Не менее 3 недель с момента введения прокарбазина
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей эндокринной терапии (например, тамоксифен) и выздоровление

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции
  • Допускается недавняя предшествующая резекция рецидивирующей или прогрессирующей опухоли.

Другой:

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться