Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 ved behandling av pasienter med tilbakevendende astrocytom eller blandet gliom som ikke har reagert på strålebehandling

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase I/II-studie av SU5416 hos pasienter med tilbakevendende høygradige astrocytomer eller blandede gliomer

BAKGRUNN: SU5416 kan stoppe veksten av astrocytom eller gliom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av SU5416 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende astrocytom eller blandet gliom som ikke har respondert på tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: Fase I:

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av SU5416 hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom som tar, så vel som de som ikke tar det, enzyminduserende antiepileptika.
  • Bestem de toksiske effektene (sikkerhetsprofilen) av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
  • Karakteriser farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Utvikle utforskende data i forhold til surrogatendepunkter for angiogen aktivitet in vivo, inkludert funksjonell avbildning og in vitro-analyser av endotelcellehemming og angiogene serumpeptider.

Fase II:

  • Bestem effekten av SU5416, i form av 6-måneders progresjonsfri overlevelse, hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom.
  • Bestem videre sikkerhetsprofilen til fase II-dosen av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
  • Utvikle utforskende data i forhold til surrogatendepunkter for angiogen aktivitet in vivo, inkludert funksjonell avbildning og in vitro-analyser av endotelcellehemming og angiogene serumpeptider.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til samtidige enzyminduserende antiepileptika (nei vs ja).

Pasienter får SU5416 IV på dag 1 og 4 ukentlig i 4 uker. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av SU5416 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, tilfaller flere pasienter fase II-delen av studien. Disse pasientene får SU5416 IV, som i fase I-delen, ved passende MTD etablert i fase I.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 30 pasienter vil bli påløpt for fase I dose-eskaleringsdelen av denne studien innen 10 måneder. Ytterligere 48 pasienter (32 med glioblastoma multiforme og 16 med anaplastisk gliom) vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien innen 6-8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist supratentorielt malignt primært gliom, inkludert:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Ondartet astrocytom som ikke er spesifisert på annen måte
    • Godartede eller ondartede meningeom, inkludert hjerne- og spinal meningeom
  • Pasienter med meningeom er ekskludert fra fase II-delen av studien
  • Må ha vist utvetydige bevis på tilbakefall eller progresjon av tumor ved CT-skanning eller MR
  • Må ha mislyktes tidligere strålebehandling

  • Må ha prestudy kontrast MR eller kontrast CT skanning av hjernen på stabil steroiddose innen de siste 14 dagene

    • Må være på stabil (uendret) dose av steroider i minst 5 dager før skanning

  • Fase II:

    • Må ha gjennomført strålebehandling minst 2 måneder før påmelding

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Mer enn 8 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2300/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjon tillatt)

Hepatisk:

  • SGOT mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt
  • Ingen signifikant aktiv leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen signifikant aktiv nyresykdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukompensert koronarsykdom ved EKG eller fysisk undersøkelse
  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller alvorlig/ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen dyp venøs eller arteriell trombose de siste 3 månedene

Lunge:

  • Ingen lungeemboli de siste 3 månedene

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien
  • Ingen annen alvorlig samtidig sykdom
  • Ingen betydelig aktiv psykiatrisk sykdom
  • Ingen diabetes mellitus med alvorlig perifer karsykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen alvorlig aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig sykdom som vil skjule toksiske effekter eller farlig endre legemiddelmetabolismen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interferon) og restituert
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Fase I:

    • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom

  • Fase II:

    • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for tilbakevendende sykdom
  • Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
  • Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere endokrin behandling (f.eks. tamoxifen) og restituert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Nylig tidligere reseksjon av tilbakevendende eller progressiv svulst tillatt

Annen:

  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere