SU5416 no tratamento de pacientes com astrocitoma recorrente ou glioma misto que não responderam à radioterapia
Um estudo de Fase I/II de SU5416 em pacientes com astrocitomas recorrentes de alto grau ou gliomas mistos
JUSTIFICAÇÃO: O SU5416 pode interromper o crescimento de astrocitoma ou glioma interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do SU5416 no tratamento de pacientes com astrocitoma recorrente ou glioma misto que não responderam à radioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: Fase I:
- Determine a dose máxima tolerada de SU5416 em pacientes com glioma maligno recorrente que estão, bem como aqueles que não estão, tomando drogas antiepilépticas indutoras de enzimas.
- Determine os efeitos tóxicos (perfil de segurança) deste medicamento nesta população de pacientes.
- Caracterize a farmacocinética dessa droga nesses pacientes.
- Desenvolver dados exploratórios relativos aos pontos finais substitutos da atividade angiogênica in vivo, incluindo imagem funcional e ensaios in vitro de inibição de células endoteliais e peptídeos angiogênicos séricos.
Fase II:
- Determinar a eficácia do SU5416, em termos de sobrevida livre de progressão de 6 meses, em pacientes com glioma recorrente de alto grau.
- Determine, ainda, o perfil de segurança da dose de fase II desta droga nesta população de pacientes.
- Desenvolver dados exploratórios relativos aos pontos finais substitutos da atividade angiogênica in vivo, incluindo imagem funcional e ensaios in vitro de inibição de células endoteliais e peptídeos angiogênicos séricos.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com medicamentos antiepilépticos indutores enzimáticos concomitantes (não vs sim).
Os pacientes recebem SU5416 IV nos dias 1 e 4 semanalmente por 4 semanas. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de SU5416 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD tenha sido determinado, pacientes adicionais são adicionados à parte da fase II do estudo. Esses pacientes recebem SU5416 IV, como na fase I, no MTD apropriado estabelecido na fase I.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Pelo menos 30 pacientes serão incluídos para a parte de escalonamento de dose de fase I deste estudo dentro de 10 meses. Um adicional de 48 pacientes (32 com glioblastoma multiforme e 16 com glioma anaplásico) serão incluídos para a fase II deste estudo dentro de 6-8 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Neuro-Oncology Branch
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma primário maligno supratentorial comprovado histologicamente, incluindo:
- Glioblastoma multiforme
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma misto anaplásico
- Astrocitoma maligno sem outra especificação
- Meningiomas benignos ou malignos, incluindo meningiomas cerebrais e espinhais
- Pacientes com meningiomas são excluídos da fase II do estudo
- Deve ter mostrado evidência inequívoca de recorrência ou progressão do tumor por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Deve ter falhado na radioterapia anterior
Deve ter RM de contraste pré-estudo ou tomografia computadorizada de contraste do cérebro em dose estável de esteroides nos últimos 14 dias
- Deve estar em dose estável (inalterada) de esteróides por pelo menos 5 dias antes dos exames
Fase II:
- Deve ter concluído a radioterapia pelo menos 2 meses antes da inscrição
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Mais de 8 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.300/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusão permitida)
Hepático:
- SGOT inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina normal
- Sem doença hepática ativa significativa
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem doença renal ativa significativa
Cardiovascular:
- Sem doença arterial coronariana descompensada no ECG ou exame físico
- Sem história de infarto do miocárdio ou angina grave/instável nos últimos 6 meses
- Sem trombose arterial ou venosa profunda nos últimos 3 meses
Pulmonar:
- Sem embolia pulmonar nos últimos 3 meses
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 2 meses após o estudo
- Nenhuma outra doença concomitante grave
- Nenhuma doença psiquiátrica ativa significativa
- Sem diabetes mellitus com doença vascular periférica grave
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção ativa grave
- Nenhuma outra doença concomitante que obscureça os efeitos tóxicos ou altere perigosamente o metabolismo da droga
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior (por exemplo, interferon) e recuperado
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
Fase I:
- Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente
Fase II:
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença recorrente
- Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior
- Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
- Pelo menos 3 semanas desde a procarbazina anterior
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a terapia endócrina anterior (por exemplo, tamoxifeno) e recuperado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Ressecção anterior recente de tumor recorrente ou progressivo permitida
Outro:
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Astrocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Semaxinibe
Outros números de identificação do estudo
- NABTC-9902
- CDR0000067527 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01045
- NCI-00-C-0173
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .