Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SU5416 w leczeniu pacjentów z nawracającym gwiaździakiem lub glejakiem mieszanym, którzy nie reagują na radioterapię

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II SU5416 u pacjentów z nawracającymi gwiaździakami wysokiego stopnia lub glejakami mieszanymi

UZASADNIENIE: SU5416 może zatrzymać wzrost gwiaździaka lub glejaka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności SU5416 w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem nawrotowym lub glejakiem mieszanym, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Faza I:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę SU5416 u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym, którzy przyjmują i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy.
  • Określ efekty toksyczne (profil bezpieczeństwa) tego leku w tej populacji pacjentów.
  • Scharakteryzuj farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Opracuj dane eksploracyjne dotyczące zastępczych punktów końcowych aktywności angiogennej in vivo, w tym funkcjonalne obrazowanie i testy in vitro hamowania komórek śródbłonka i peptydów angiogennych w surowicy.

Etap II:

  • Określenie skuteczności SU5416 w kategoriach 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
  • Następnie określić profil bezpieczeństwa dawki II fazy tego leku w tej populacji pacjentów.
  • Opracuj dane eksploracyjne dotyczące zastępczych punktów końcowych aktywności angiogennej in vivo, w tym funkcjonalne obrazowanie i testy in vitro hamowania komórek śródbłonka i peptydów angiogennych w surowicy.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnych leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (nie vs tak).

Pacjenci otrzymują SU5416 IV w dniach 1 i 4 co tydzień przez 4 tygodnie. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SU5416, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD, do fazy II części badania doliczani są dodatkowi pacjenci. Pacjenci ci otrzymują SU5416 IV, tak jak w części fazy I, przy odpowiedniej MTD ustalonej w fazie I.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 30 pacjentów zostanie włączonych do fazy I części tego badania polegającej na zwiększaniu dawki w ciągu 10 miesięcy. Dodatkowych 48 pacjentów (32 z glejakiem wielopostaciowym i 16 z glejakiem anaplastycznym) zostanie włączonych do fazy II tego badania w ciągu 6-8 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny glejak złośliwy nadnamiotowy, w tym:

    • Glejak wielopostaciowy
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak mieszany
    • Złośliwy gwiaździak nieokreślony inaczej
    • Łagodne lub złośliwe oponiaki, w tym oponiaki mózgu i rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z oponiakami są wykluczeni z II części badania
  • Musi wykazywać jednoznaczne dowody nawrotu lub progresji guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Musiała zakończyć się niepowodzeniem przed radioterapią

  • Musi mieć przed badaniem MRI z kontrastem lub tomografię komputerową z kontrastem mózgu przy stabilnej dawce steroidu w ciągu ostatnich 14 dni

    • Musi być na stabilnej (niezmienionej) dawce sterydów przez co najmniej 5 dni przed skanami

  • Etap II:

    • Musi mieć ukończoną radioterapię co najmniej 2 miesiące przed rejestracją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Ponad 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2300/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany:

  • SGOT poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Bilirubina w normie
  • Brak istotnej czynnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak istotnej czynnej choroby nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w EKG lub badaniu przedmiotowym
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Płucny:

  • Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób
  • Brak istotnej czynnej choroby psychicznej
  • Bez cukrzycy z ciężką chorobą naczyń obwodowych
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Żadna inna współistniejąca choroba, która przesłaniałaby efekty toksyczne lub niebezpiecznie zmieniałaby metabolizm leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej (np. interferonem) i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Faza I:

    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku nawrotu choroby

  • Etap II:

    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (np. tamoksyfenem) i powrót do zdrowia

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Dozwolona niedawno przebyta resekcja nawracającego lub postępującego guza

Inny:

  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj