SU5416 při léčbě pacientů s recidivujícím astrocytomem nebo smíšeným gliomem, kteří nereagovali na radiační terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky prokázaný supratentoriální maligní primární gliom, včetně:

  • Multiformní glioblastom
  • Anaplastický astrocytom
  • Anaplastický oligodendrogliom
  • Anaplastický smíšený oligoastrocytom
  • Maligní astrocytom jinak nespecifikovaný
  • Benigní nebo maligní meningeomy, včetně mozkových a míšních meningeomů
• Pacienti s meningeomy jsou vyloučeni z fáze II části studie
• Musí prokázat jednoznačný důkaz recidivy nebo progrese nádoru pomocí CT nebo MRI
• Musela selhat předchozí radioterapie

• Musí mít před studiem kontrastní MRI nebo kontrastní CT sken mozku na stabilní dávce steroidů během posledních 14 dnů

  • Musí být na stabilní (nezměněné) dávce steroidů po dobu nejméně 5 dnů před skenováním

• Fáze II:

  • Musí absolvovat radioterapii alespoň 2 měsíce před zařazením

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Více než 8 týdnů

Hematopoetický:

• WBC alespoň 2 300/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní:

• SGOT méně než 2,5násobek horní hranice normálu
• Bilirubin v normě
• Žádné významné aktivní onemocnění jater

Renální:

• Kreatinin méně než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
• Žádné významné aktivní onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

• Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen na EKG nebo fyzikálním vyšetření
• Bez anamnézy infarktu myokardu nebo těžké/nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců
• Žádná hluboká žilní nebo arteriální trombóza během posledních 3 měsíců

Plicní:

• Žádná plicní embolie za poslední 3 měsíce

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádné další závažné souběžné onemocnění
• Žádné významné aktivní psychiatrické onemocnění
• Žádný diabetes mellitus se závažným onemocněním periferních cév
• Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná závažná aktivní infekce
• Žádné další souběžné onemocnění, které by zakrývalo toxické účinky nebo nebezpečně měnilo metabolismus léků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby (např. interferonem) a zotavení
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Fáze I:

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro recidivující onemocnění

• Fáze II:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie pro recidivující onemocnění
• Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
• Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
• Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
• Zotavený z předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní terapie (např. tamoxifen) a zotavení

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Zotaveno z předchozí operace
• Nedávná předchozí resekce recidivujícího nebo progresivního nádoru povolena

Jiný:

• Žádné další souběžné vyšetřovací látky