SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Astrozytom oder gemischtem Gliom, die nicht auf eine Strahlentherapie angesprochen haben

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch nachgewiesenes supratentorielles malignes primäres Gliom, einschließlich:

  • Glioblastoma multiforme
  • Anaplastisches Astrozytom
  • Anaplastisches Oligodendrogliom
  • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
  • Bösartiges Astrozytom, nicht anders angegeben
  • Gutartige oder bösartige Meningeome, einschließlich Meningeome des Gehirns und der Wirbelsäule
• Patienten mit Meningeomen sind vom Phase-II-Teil der Studie ausgeschlossen
• Muss eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch CT-Scan oder MRT gezeigt haben
• Muss vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen haben

• Muss innerhalb der letzten 14 Tage eine Kontrast-MRT oder einen Kontrast-CT-Scan des Gehirns mit stabiler Steroiddosis vor der Untersuchung haben

  • Muss vor Scans mindestens 5 Tage lang eine stabile (unveränderte) Dosis von Steroiden einnehmen

• Phase II:

  • Muss die Strahlentherapie mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

• Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 2.300/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 8 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

• SGOT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin normal
• Keine signifikante aktive Lebererkrankung

Nieren:

• Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine signifikante aktive Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

• Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit im EKG oder bei der körperlichen Untersuchung
• Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
• Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate

Lungen:

• Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine andere schwere Begleiterkrankung
• Keine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung
• Kein Diabetes mellitus mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine ernsthafte aktive Infektion
• Keine andere Begleiterkrankung, die toxische Wirkungen verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie (z. B. Interferon) und erholt
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Phase I:

  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei rezidivierender Erkrankung

• Phase II:

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapieschema bei rezidivierender Erkrankung
• Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
• Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
• Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin
• Von vorangegangener Chemotherapie erholt
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie (z. B. Tamoxifen) und erholt

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Erholte sich von einer früheren Operation
• Kürzliche vorherige Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt

Andere:

• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten