SU5416, 방사선 치료에 반응하지 않는 재발성 성상세포종 또는 혼합 신경아교종 환자 치료
재발성 고등급 성상세포종 또는 혼합 신경교종 환자를 대상으로 한 SU5416의 I/II상 시험
근거: SU5416은 종양으로의 혈류를 차단하여 성상세포종 또는 신경아교종의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이전 방사선 요법에 반응하지 않은 재발성 성상세포종 또는 혼합 신경아교종 환자 치료에서 SU5416의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: 1단계:
- 효소 유도 항간질제를 복용하고 있는 재발성 악성 신경아교종 환자와 그렇지 않은 환자에서 SU5416의 최대 내약 용량을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 독성 효과(안전성 프로필)를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 특성화하십시오.
- 내피 세포 억제 및 혈청 혈관신생 펩타이드의 기능적 이미징 및 시험관 내 분석을 포함하여 생체 내 혈관신생 활성의 대리 종점에 대한 탐색 데이터를 개발합니다.
2단계:
- 재발성 고도 신경아교종 환자에서 6개월 무진행 생존 기간 측면에서 SU5416의 효능을 결정합니다.
- 또한, 이 환자 모집단에서 이 약물의 2상 용량의 안전성 프로파일을 결정합니다.
- 내피 세포 억제 및 혈청 혈관신생 펩타이드에 대한 기능적 이미징 및 시험관 내 분석을 포함하여 생체 내 혈관신생 활동의 대리 종점과 관련된 탐색 데이터를 개발합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 동시 효소 유도 항간질제에 따라 계층화됩니다(아니오 대 예).
환자는 4주 동안 매주 1일 및 4일에 SU5416 IV를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 SU5416의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 추가 환자가 연구의 2상 부분에 누적됩니다. 이 환자들은 1상 부분에서와 같이 1상에서 확립된 적절한 MTD에서 SU5416 IV를 투여받습니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 10개월 이내에 이 연구의 1상 용량 증량 부분에 대해 최소 30명의 환자가 누적될 것입니다. 추가로 48명의 환자(다형성 교모세포종 32명 및 역형성 신경아교종 16명)가 6-8개월 이내에 이 연구의 제2상 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Neuro-Oncology Branch
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하여 조직학적으로 입증된 천막상악성 원발성 신경아교종:
- 다형교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 혼합 희소성상세포종
- 달리 명시되지 않은 악성 성상세포종
- 뇌 및 척추 수막종을 포함한 양성 또는 악성 수막종
- 수막종 환자는 연구의 2상 부분에서 제외됩니다.
- CT 스캔 또는 MRI에 의해 종양 재발 또는 진행의 명백한 증거를 보여야 합니다.
- 이전 방사선 치료에 실패했어야 함
지난 14일 이내에 안정적인 스테로이드 용량으로 사전 연구 조영제 MRI 또는 뇌의 조영제 CT 스캔이 있어야 합니다.
- 스캔 전 최소 5일 동안 안정적인(변경되지 않은) 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다.
2단계:
- 등록 최소 2개월 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 8주 이상
조혈:
- WBC 최소 2,300/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 8g/dL(수혈 허용)
간:
- 정상 상한치의 2.5배 미만의 SGOT
- 빌리루빈 정상
- 유의미한 활동성 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 유의미한 활동성 신장 질환 없음
심혈관:
- ECG 또는 신체 검사에서 보상되지 않은 관상동맥 질환이 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 중증/불안정 협심증의 병력 없음
- 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증 없음
폐:
- 지난 3개월 이내에 폐색전증 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 다른 심각한 동시 질병 없음
- 현저한 활동성 정신 질환 없음
- 중증 말초혈관질환을 동반한 당뇨병 없음
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 심각한 활동성 감염 없음
- 독성 효과를 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 다른 동시 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 생물학적 요법(예: 인터페론) 이후 최소 3주가 지나고 회복됨
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
1단계:
- 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하
2단계:
- 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 이전 프로카바진 이후 최소 3주
- 이전 화학 요법에서 회복
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 내분비 요법(예: 타목시펜) 이후 최소 3주 및 회복
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
- 재발성 또는 진행성 종양의 최근 이전 절제 허용
다른:
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTC-9902
- CDR0000067527 (기재: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-01045
- NCI-00-C-0173
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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