Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SU5416 bij de behandeling van patiënten met recidiverend astrocytoom of gemengd glioom dat niet heeft gereageerd op bestralingstherapie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I/II-studie van SU5416 bij patiënten met recidiverende hooggradige astrocytomen of gemengde gliomen

RATIONALE: SU5416 kan de groei van astrocytoom of glioom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van SU5416 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend astrocytoom of gemengd glioom dat niet reageerde op eerdere bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: Fase I:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van SU5416 bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom die wel en niet enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
  • Bepaal de toxische effecten (veiligheidsprofiel) van dit geneesmiddel in deze patiëntenpopulatie.
  • Karakteriseer de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Ontwikkel verkennende gegevens met betrekking tot surrogaateindpunten van angiogene activiteit in vivo, inclusief functionele beeldvorming en in vitro assays van endotheelcelremming en serum angiogene peptiden.

Fase II:

  • Bepaal de werkzaamheid van SU5416, in termen van 6 maanden progressievrije overleving, bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom.
  • Bepaal verder het veiligheidsprofiel van de fase II-dosis van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
  • Ontwikkel verkennende gegevens met betrekking tot surrogaateindpunten van angiogene activiteit in vivo, waaronder functionele beeldvorming en in vitro assays van endotheelcelremming en serum angiogene peptiden.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdige enzyminducerende anti-epileptica (nee versus ja).

Patiënten krijgen SU5416 IV op dag 1 en 4 wekelijks gedurende 4 weken. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SU5416 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten toegevoegd aan het fase II-gedeelte van de studie. Deze patiënten krijgen SU5416 IV, zoals in het fase I-gedeelte, op de juiste MTD die in fase I is vastgesteld.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE AANBOUW: Er zullen binnen 10 maanden ten minste 30 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-dosisescalatiegedeelte van deze studie. Nog eens 48 patiënten (32 met multiform glioblastoom en 16 met anaplastisch glioom) zullen binnen 6-8 maanden worden toegevoegd aan het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen supratentoriaal maligne primair glioom, waaronder:

    • Glioblastoom multiforme
    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
    • Maligne astrocytoom niet anders gespecificeerd
    • Goedaardige of kwaadaardige meningeomen, inclusief hersen- en spinale meningeomen
  • Patiënten met meningeomen zijn uitgesloten van het fase II-gedeelte van de studie
  • Moet ondubbelzinnig bewijs hebben geleverd van tumorrecidief of -progressie door CT-scan of MRI
  • Moet eerdere radiotherapie hebben gefaald

  • Moet in de afgelopen 14 dagen een contrast-MRI- of contrast-CT-scan van de hersenen hebben ondergaan met een stabiele dosis steroïden

    • Moet minimaal 5 dagen vóór scans een stabiele (onveranderde) dosis steroïden hebben

  • Fase II:

    • Moet ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving radiotherapie hebben voltooid

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Meer dan 8 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.300/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusie toegestaan)

Lever:

  • SGOT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Geen significante actieve leverziekte

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen significante actieve nierziekte

Cardiovasculair:

  • Geen ongecompenseerde coronaire hartziekte op ECG of lichamelijk onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of ernstige/instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • Geen diepe veneuze of arteriële trombose in de afgelopen 3 maanden

long:

  • Geen longembolie in de afgelopen 3 maanden

Ander:

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 2 maanden na de studie
  • Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte
  • Geen significante actieve psychiatrische ziekte
  • Geen diabetes mellitus met ernstige perifere vaatziekte
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen andere gelijktijdige ziekte die toxische effecten zou verdoezelen of het metabolisme van geneesmiddelen op gevaarlijke wijze zou veranderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 3 weken sinds eerdere biologische therapie (bijv. interferon) en hersteld
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Fase l:

    • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor recidiverende ziekte

  • Fase II:

    • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor recidiverende ziekte
  • Minstens 2 weken sinds eerdere vincristine
  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 3 weken sinds eerdere procarbazine
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere endocriene therapie (bijv. Tamoxifen) en hersteld

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Recente eerdere resectie van recidiverende of progressieve tumor toegestaan

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren