遺伝子組み換えサルモネラ菌による癌患者の治療

包含基準:

患者のみが進行性および/または転移性である必要があり、組織学的に記録された固形腫瘍が含まれます。

患者は、利用可能な従来のモダリティまたは治療（その疾患に対する既知の標準的な治癒または緩和療法に失敗した）にもはや反応しないと考えられる固形腫瘍、または有効な標準治療がない以前に治療されていない腫瘍を持っている必要があります。 患者は、測定可能または評価可能な転移性疾患を持っている必要があります。

すべての患者は、切除生検または細針吸引に適した、容易にアクセスできる腫瘍塊を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 この処置は、患者の罹患率と不快感を最小限に抑えて実行できなければなりません。

0または1のECOGパフォーマンスステータス。

患者は18歳以上でなければなりません。

患者は、少なくとも3か月の生存が期待されている必要があります。

出産の可能性のある男性と女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬または二重バリアデバイス）を使用する必要があり、女性は血清が陰性でなければなりませんまたはこの試験で治療を開始する1週間前に尿妊娠検査。 看護患者も除外されます。

-書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。

永続的な委任状 (DPA) を実行する能力と意思が必要です。

-VNP20009による治療前3週間以内に、細胞傷害剤による治療、または生物学的薬剤による治療を受けていない。 -細胞毒性薬、放射線療法、またはその他の抗がん療法による以前の治療の毒性から完全に回復している必要があります。

患者は、次の臨床検査値を持っている必要があります: (a) 2,000/mm(3) 以上の顆粒球数。 (b) 100,000/mm以上の血小板(3); (c)血清クレアチニンが1.5mg/dl以下； (d) ビリルビンが 1.6 mg/dl 以下、ALT、AST が正常上限の 1.5 倍以下、アルカリホスファターゼが正常上限の 1.5 倍以下、(ALT、AST、肝転移がある場合、アルカリホスファターゼが上限の 3 倍以下）。 (e) プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が正常上限の 1.5 倍以下; (f) ヘマトクリット値が 30% 以上 (輸血により補正可能); (g) 患者は、毎日の T max が 38.0 ℃ 以下でなければなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかを持つ患者は、研究参加の資格がありません。

リンパ腫またはその他の血液悪性腫瘍の診断。

感染病巣を表す可能性のある、除去できない人工インプラント (心臓弁、人工股関節または膝関節、またはその他のデバイスなど)。

-弁膜症または重度の動脈硬化の既知の病歴。 身体検査で有意な雑音がある患者は、心臓弁膜症を評価するために心エコー検査を受けます。

-既知の臨床的に重要なアテローム性動脈硬化症、末梢血管疾患、または動脈瘤または動脈または静脈の奇形。 心房細動の患者は、不適格となる血栓の存在を除外するために心エコー検査を受けます。

超音波検査は、無傷の胆嚢を持つ患者の治療前に行われます。 最小限の罹患率で単純な胆嚢摘出術を受けることができない限り、胆石症または閉塞の証拠がある患者はいません。その場合、ベースライン状態に完全に回復したら適格となります。

すべての患者は、腎臓の超音波検査を受けます。 尿路結石症の患者は除外されます。

B型肝炎または慢性ウイルス性肝炎を含む、あらゆる種類の活動性感染症。

-6か月以内にサルモネラ感染を記録した。

現在、抗生物質を使用しています。

腫瘍熱、または原因不明の発熱の患者。

-既知の出血性疾患。

患者は、脾臓摘出術を受けていてはならず、HIV感染などの免疫不全が記録されていてはなりません。 VNP2009 は重度の免疫不全患者でより毒性が高い可能性があるため、これらの患者は除外されます。

ステロイド、免疫抑制剤、または免疫系を直接的または間接的に抑制する可能性のあるその他の薬を服用している患者。

-不安定狭心症、重度の酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）、末期の肝臓または腎臓病など、他の生命を脅かす病気の存在。

手術を含むあらゆる種類の即時緩和治療が必要です。

-既知の脳転移の存在。 以前に治療された脳転移があり、再発の証拠がない患者は適格です。

プロトコル要件に従うことを望まず、従うことができない。

キノロンまたはセファロスポリン抗体に対する過敏症（アレルギー反応の既往）。

-過去6か月以内に腸チフス菌に対するワクチン接種を受けた患者。