유전자 변형 Salmonella Typhimurium 박테리아를 사용한 암 환자의 치료

포함 기준:

진행성 및/또는 전이성, 조직학적으로 기록된 고형 종양이 있는 환자만 포함됩니다.

환자는 이용 가능한 기존 양식 또는 치료(해당 질병에 대해 알려진 표준 치료 또는 완화 요법에 실패함)에 더 이상 반응하지 않는 것으로 간주되는 고형 종양 또는 효과적인 표준 치료가 이용 가능한 이전에 치료되지 않은 종양이 있어야 합니다. 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 전이성 질환이 있어야 합니다.

모든 환자는 절제 생검 또는 세침 흡인에 적합하고 쉽게 접근할 수 있는 종양 덩어리가 적어도 하나 이상 있어야 합니다. 절차는 환자의 이환율과 불편함을 최소화하면서 수행할 수 있어야 합니다.

0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.

가임 가능성이 있는 남녀(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)는 허용되는 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 여성은 혈청 음성이어야 합니다. 또는 이 시험에서 치료를 시작하기 1주일 전에 소변 임신 검사를 합니다. 간호 환자도 제외됩니다.

서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.

내구성 있는 위임장(DPA)을 실행할 수 있고 실행할 의지가 있어야 합니다.

VNP20009로 치료하기 전 3주 이내에 세포독성제로 치료하거나 생물학적 제제로 치료하지 않았습니다. 세포 독성 약물, 방사선 요법 또는 기타 항암 양식을 사용한 이전 치료의 독성에서 완전히 회복되어야 합니다.

환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다. (a) 2,000/mm(3) 이상의 과립구 수; (b) 100,000/mm(3) 이상의 혈소판; (c) 1.5mg/dl 이하의 혈청 크레아티닌; (d) 빌리루빈 1.6 mg/dl 이하, ALT, AST 정상 상한치의 1.5배 이하, 알칼리성 포스파타제 정상 상한치의 1.5배 이하, (ALT, AST, 간 전이가 있는 경우 상한치의 3배 이하인 알칼리 포스파타제); (e) 정상 상한치의 1.5배 이하인 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT); (f) 30% 이상의 헤마토크리트(수혈로 교정될 수 있음); (g) 환자의 일일 Tmax는 섭씨 38.0도 이하여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

림프종 또는 기타 혈액학적 악성종양의 진단.

감염의 원인이 될 수 있는 제거할 수 없는 인공 임플란트(예: 심장 판막, 인공 고관절 또는 무릎 또는 기타 장치).

판막 질환 또는 중증 동맥 경화증의 알려진 병력. 신체 검사에서 심잡음이 심한 환자는 판막 질환을 평가하기 위해 심초음파 검사를 받게 됩니다.

임상적으로 유의한 죽상경화성 질환, 말초혈관 질환, 동맥류 또는 동맥 또는 정맥 기형. 심방세동 환자는 혈전의 존재를 배제하기 위해 심초음파 검사를 받게 되며, 이로 인해 부적격이 됩니다.

담낭이 온전한 환자의 경우 치료 전 초음파 검사를 시행합니다. 최소한의 이환율로 간단한 담낭 절제술을 받을 수 있는 경우를 제외하고 담석증 또는 폐색의 증거가 있는 환자는 없습니다. 이 경우 기본 상태로 완전히 회복되면 자격이 됩니다.

모든 환자는 신장 초음파 검사를 받게 됩니다. 요로 결석 환자는 제외됩니다.

B형 간염 또는 만성 바이러스성 간염을 포함한 모든 종류의 활동성 감염.

6개월 이내에 문서화된 살모넬라 감염.

현재 항생제를 사용하고 있습니다.

종양 열 또는 원인 또는 원인을 알 수 없는 열이 있는 환자.

모든 알려진 출혈 장애.

환자는 비장 절제술을 받았거나 HIV 감염과 같은 기록된 면역결핍이 없어야 합니다. VNP2009는 중증 면역 저하 환자에서 더 독성이 있을 수 있으므로 이러한 환자는 제외됩니다.

스테로이드, 면역억제제 또는 면역 체계를 직간접적으로 억제할 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자.

불안정 협심증, 심각한 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 말기 간 또는 신장 질환과 같은 다른 생명을 위협하는 질병의 존재.

수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요합니다.

알려진 뇌 전이의 존재. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있고 재발의 증거가 없는 환자가 자격이 있습니다.

프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.

퀴놀론 또는 세팔로스포린 항체에 대한 과민성(알레르기 반응 병력).

지난 6개월 이내에 Salmonella Typhii 예방접종을 받은 환자.