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S0014 ステージ I またはステージ II の非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法とリツキシマブおよび放射線療法の併用

2017年1月12日更新者：Southwest Oncology Group

ステージ I、IE、および非バルキーステージ II および IIE、CD20 陽性、非ホジキンリンパ腫の高リスク局所侵襲性組織型に対する CHOP プラスリツキシマブプラスを伴う野外放射線療法の評価

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用してがん細胞に損傷を与えます。化学療法とモノクローナル抗体療法および放射線療法を組み合わせると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

目的: ステージ I またはステージ II の非ホジキンリンパ腫患者の治療における、化学療法とリツキシマブおよび放射線療法の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的： I. ステージ I、IE、または非嵩高ステージ II または IIE の高リスク局所中間または悪性度の高い非ホジキンリンパ腫。 II. これらの患者に対するこの治療の毒性を判断します。

概要: 患者は、最初のコースの 1 日目と 8 日目にリツキシマブの IV を受け、その後、コース 2 と 3 の 1 日目に IV を受けます。最初のコースの 10 日目に、患者は 1 ～ 2 時間かけてシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を受けます。患者は最初のコースの10～14日目に経口プレドニゾンを受け、その後コース2と3の3～7日目に経口プレドニゾンを投与される。疾患の進行がなければ、治療は3コースの間21日ごとに繰り返される。または許容できない毒性。化学療法の後には、放射線療法が週5日、4～5週間投与されます。患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 60 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University Of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75216
    - Veterans Affairs Medical Center - Dallas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ I、IE、または次のサブタイプのいずれかの非嵩高性 II または IIE 非ホジキンリンパ腫: びまん性大細胞型 B 細胞マントル細胞高悪性度 B 細胞、バーキット病またはバーキット様未分化大細胞 (B -細胞表現型のみ) リンパ腫は CD20 を発現している必要があるすべての疾患が 1 つの放射線ポートに包含される必要がある (切除された疾患を含む) 以下の予後不良の特徴のうち少なくとも 1 つを備えている必要がある: 非バルキーステージ II または非バルキーステージ IIE 疾患以上60歳ズブロドパフォーマンスステータス2 血清LDH上昇成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームがPDQによって採用されました。「低悪性度」または「悪性度の高い」リンパ腫という用語は、「低度」、「中度」、または「高」悪性度のリンパ腫という以前の用語に置き換わります。ただし、このプロトコルでは前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ズブロド 0-2 余命: 特定されていない造血器: 特定されていない肝臓: 特定されていない腎臓: 特定されていないその他: CHOP 化学療法またはリツキシマブに対する医学的禁忌はない適切な場合を除き、過去 5 年以内に悪性腫瘍の既往歴がない治療済みの基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん AIDS または HIV がない妊娠または授乳していない妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

現在の併用療法: 生物学的療法: モノクローナル抗体療法の前歴なし化学療法: リンパ腫に対する前化学療法なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: リンパ腫に対する前放射線療法なし手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：CHOP + リツキシマブ + RT 3 21 日サイクルの CHOP (シクロホスファミド 750 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、プレドニゾン 100 mg x 5 日) + リツキシマブ 375 mg/m^2 (x 2)サイクル 1 では 2 日、サイクル 2 ～ 3 では x 3 日)。 CHOP + リツキシマブの完了後 3 週間から開始し、RT 4000 ～ 5500 cGy を 25 回に分けて照射。	生物学的：リツキシマブサイクル 1 の 1.8 日目に 375 mg/m^2、その後サイクル 2～3 の 1～3 日目に 375 mg/m^2。薬：シクロホスファミドサイクル 1 の 10 日目に 750 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 21 日目に 750 mg/m^2。薬：塩酸ドキソルビシンサイクル 1 の 10 日目に 50 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 21 日目に 50 mg/m^2。薬：プレドニンサイクル 1 の 10 ～ 14 日目に 100 mg、その後サイクル 2 ～ 3 の 3 ～ 7 日目に 100 mg。薬：硫酸ビンクリスチンサイクル 1 の 10 日目に 1.4 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 3 日目に 1.4 mg/m^2。放射線：放射線治療 CHOP + リツキシマブの完了後 3 週間から開始し、4000 ～ 5500 cGy を 25 回に分けて照射。

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：CHOP + リツキシマブ + RT

3 21 日サイクルの CHOP (シクロホスファミド 750 mg/m^2、ドキソルビシン 50 mg/m^2、ビンクリスチン 1.4 mg/m^2、プレドニゾン 100 mg x 5 日) + リツキシマブ 375 mg/m^2 (x 2)サイクル 1 では 2 日、サイクル 2 ～ 3 では x 3 日)。 CHOP + リツキシマブの完了後 3 週間から開始し、RT 4000 ～ 5500 cGy を 25 回に分けて照射。

生物学的：リツキシマブ

サイクル 1 の 1.8 日目に 375 mg/m^2、その後サイクル 2～3 の 1～3 日目に 375 mg/m^2。

薬：シクロホスファミド

サイクル 1 の 10 日目に 750 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 21 日目に 750 mg/m^2。

薬：塩酸ドキソルビシン

サイクル 1 の 10 日目に 50 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 21 日目に 50 mg/m^2。

薬：プレドニン

サイクル 1 の 10 ～ 14 日目に 100 mg、その後サイクル 2 ～ 3 の 3 ～ 7 日目に 100 mg。

薬：硫酸ビンクリスチン

サイクル 1 の 10 日目に 1.4 mg/m^2、その後サイクル 2 ～ 3 の 3 日目に 1.4 mg/m^2。

放射線：放射線治療

CHOP + リツキシマブの完了後 3 週間から開始し、4000 ～ 5500 cGy を 25 回に分けて照射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
無増悪生存期間時間枠：プロトコール治療中は 6 週間ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年	プロトコール治療中は 6 週間ごと、その後 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Thomas P. Miller, MD、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年4月1日

一次修了 (実際)

2004年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067707
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
S0014 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

Aprea Therapeutics

終了しました

R / R非ホジキンリンパ腫（NHL）の被験者におけるAcalabrutinibまたはVenetoclaxベースの治療と組み合わせたAPR-246 (R/R)

マントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫

アメリカ

S0014 ステージ I またはステージ II の非ホジキンリンパ腫患者の治療における化学療法とリツキシマブおよび放射線療法の併用

ステージ I、IE、および非バルキーステージ II および IIE、CD20 陽性、非ホジキンリンパ腫の高リスク局所侵襲性組織型に対する CHOP プラス リツキシマブ プラスを伴う野外放射線療法の評価

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

リツキシマブの臨床試験

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

ステージ I、IE、および非バルキーステージ II および IIE、CD20 陽性、非ホジキンリンパ腫の高リスク局所侵襲性組織型に対する CHOP プラスリツキシマブプラスを伴う野外放射線療法の評価