S0014 kombinationskemoterapi plus rituximab och strålbehandling vid behandling av patienter med icke-Hodgkins lymfom i stadium I eller stadium II
Utvärdering av CHOP Plus Rituximab Plus involverad fältstrålbehandling för stadier I, IE och icke-bulky stadier II och IIE, CD20 Positiva, högrisklokaliserade aggressiva histologier av non-Hodgkins lymfom
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada cancerceller. Att kombinera kemoterapi med monoklonal antikroppsterapi och strålbehandling kan döda fler cancerceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus rituximab och strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium I eller stadium II non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm två års progressionsfri överlevnad efter behandling med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) plus rituximab följt av strålbehandling hos patienter med stadium I, IE eller icke-bulkigt stadium II eller IIE högrisk lokaliserad intermediär eller höggradigt non-Hodgkins lymfom. II. Bestäm toxiciteten av denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna får rituximab IV på dag 1 och 8 av den första kuren, sedan på dag 1 i kur 2 och 3. Patienterna får cyklofosfamid IV under 1-2 timmar, doxorubicin IV och vinkristin IV på dag 10 av den första kuren. sedan på dag 3 av kurserna 2 och 3. Patienterna får oral prednison dag 10-14 av den första kursen, sedan dag 3-7 av kurserna 2 och 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 3 kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kemoterapi följs av strålbehandling som ges 5 dagar i veckan i 4-5 veckor. Patienterna följs var sjätte månad i två år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat stadium I, IE, eller icke-bulky II eller IIE non-Hodgkins lymfom av en av följande subtyper: Diffus stor B-cell Mantelcell Höggradig B-cell, Burkitts eller Burkitt-liknande Anaplastisk storcell (B -endast cellfenotyp) Lymfom måste uttrycka CD20 All sjukdom måste kunna omfattas i en enda strålningsport (inklusive eventuell resekerad sjukdom) Måste ha minst 1 av följande negativa prognostiska egenskaper: Icke skrymmande stadium II eller icke skrymmande stadium IIE sjukdom Över 60 års ålder Zubrod prestationsstatus på 2 Förhöjt serum-LDH Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Över 18 Prestationsstatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Inga medicinska kontraindikationer mot CHOP kemoterapi eller rituximab Ingen tidigare malignitet under de senaste 5 åren utom tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen AIDS eller HIV Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare monoklonal antikroppsterapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för lymfom Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för lymfom Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHOP + Rituximab + RT
3 21-dagarscykler av CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2, prednison 100 mg x 5 dagar) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 dagar för cykel 1, x 3 dagar för cykel 2-3).
RT 4000-5500 cGy ges i 25 fraktioner med start 3 veckor efter avslutad CHOP + Rituximab.
|
375 mg/m^2 dag 1,8 av cykel 1, sedan dag 1-3 av cykel 2-3.
750 mg/m^2 på dag 10 i cykel 1, sedan på dag 21 i cykel 2-3.
50 mg/m^2 på dag 10 i cykel 1, sedan på dag 21 i cykel 2-3.
100 mg på dag 10-14 i cykel 1, sedan på dag 3-7 i cykel 2-3.
1,4 mg/m^2 på dag 10 i cykel 1, sedan på dag 3 i cykel 2-3.
4000-5500 cGy ges i 25 fraktioner med start 3 veckor efter avslutad CHOP + Rituximab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e vecka under protokollbehandling, sedan var 6:e månad i 2 år, sedan årligen därefter
|
var 6:e vecka under protokollbehandling, sedan var 6:e månad i 2 år, sedan årligen därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
- Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
- Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- sammanhängande stadium II mantelcellslymfom
- icke sammanhängande stadium II mantelcellslymfom
- icke sammanhängande stadium II vuxen diffust storcelligt lymfom
- icke-sammanhängande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- stadium I mantelcellslymfom
- stadium I vuxen Burkitt lymfom
- angränsande stadium II vuxen Burkitt lymfom
- angränsande stadium II vuxen diffust storcelligt lymfom
- stadium I vuxen diffust storcelligt lymfom
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067707
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- S0014 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .