S0014 1기 또는 2기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙 및 방사선 요법의 조합
2017년 1월 12일 업데이트: Southwest Oncology Group
비호지킨 림프종의 I기, IE기, 부피가 크지 않은 II기 및 IIE기, CD20 양성, 고위험 국부 공격적 조직학에 대한 CHOP 플러스 Rituximab 플러스 관련 필드 방사선 요법의 평가
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 단클론 항체 요법 및 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 1기 또는 2기 비호지킨 림프종 환자 치료에서 화학요법과 리툭시맙 및 방사선 요법의 병용 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적: I. 1기, IE기 또는 크기가 크지 않은 2기 또는 IIE기 고위험 국소 중간 또는 높은 등급의 비호지킨 림프종. II. 이러한 환자에서 이 치료의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 첫 번째 과정의 1일과 8일에 리툭시맙 IV를 받고, 그 다음 과정 2와 3의 1일에 받습니다. 환자는 첫 번째 과정의 10일에 1-2시간에 걸쳐 시클로포스파마이드 IV, 독소루비신 IV, 빈크리스틴 IV를 받습니다. 환자는 첫 번째 코스의 10-14일에 경구 프레드니손을 투여받은 다음 코스 2 및 3의 3-7일에 치료를 받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 또는 허용되지 않는 독성. 화학 요법은 4-5주 동안 주 5일 방사선 요법으로 이어집니다. 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
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- CCOP - Scott and White Hospital
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- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 다음 하위 유형 중 하나의 조직학적으로 확인된 I기, IE기 또는 부피가 크지 않은 II기 또는 IIE 비호지킨 림프종: 미만성 대형 B 세포 맨틀 세포 고급 B 세포, 버킷 또는 버킷 유사 역형성 대형 세포(B - 세포 표현형만 해당) 림프종은 CD20을 발현해야 함 모든 질병은 단일 방사선 포트에 포함될 수 있어야 함(모든 절제된 질병 포함) 다음의 불리한 예후 특징 중 적어도 하나가 있어야 함: 부피가 크지 않은 II기 또는 부피가 크지 않은 IIE기 질병 이상 60세의 Zubrod 성능 상태 2 상승된 혈청 LDH 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 기타: CHOP 화학 요법 또는 리툭시맙에 대한 의학적 금기 사항 없음 적절한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음 치료받은 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 암종 AIDS 또는 HIV 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 단일 클론 항체 요법 이전 없음 화학 요법: 림프종에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 림프종에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHOP + 리툭시맙 + RT
CHOP의 21일 주기 3회(시클로포스파미드 750mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2, 프레드니손 100mg x 5일) + Rituximab 375mg/m^2(x 2 주기 1의 경우 일, 주기 2-3의 경우 x 3일).
RT 4000-5500 cGy는 CHOP + Rituximab 완료 후 3주부터 시작하여 25분할로 제공됩니다.
|
주기 1의 1,8일에 375 mg/m^2, 그 다음 주기 2-3의 1-3일에.
주기 1의 10일차에 750 mg/m^2, 그 다음 주기 2-3의 21일차에.
주기 1의 10일차에 50 mg/m^2, 그 다음 주기 2-3의 21일차에.
주기 1의 10-14일에 100 mg, 그 다음 주기 2-3의 3-7일에.
주기 1의 10일차에 1.4 mg/m^2, 그 다음 주기 2-3의 3일차에.
CHOP + Rituximab 완료 후 3주부터 시작하여 25분할로 4000-5500 cGy 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 프로토콜 치료 중 6주마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년
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프로토콜 치료 중 6주마다, 그 후 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Persky DO, Unger JM, Spier CM, Stea B, LeBlanc M, McCarty MJ, Rimsza LM, Fisher RI, Miller TP; Southwest Oncology Group. Phase II study of rituximab plus three cycles of CHOP and involved-field radiotherapy for patients with limited-stage aggressive B-cell lymphoma: Southwest Oncology Group study 0014. J Clin Oncol. 2008 May 10;26(14):2258-63. doi: 10.1200/JCO.2007.13.6929. Epub 2008 Apr 14.
- Miller TP, Unger JM, Spier C, et al.: Effect of adding rituximab to three cycles of CHOP plus involved-field radiotherapy for limited-stage aggressive diffuse B-cell lymphoma (SWOG-0014). [Abstract] Blood 104 (11): A-158, 2004.
- Stephens DM, Li H, LeBlanc ML, Puvvada SD, Persky D, Friedberg JW, Smith SM. Continued Risk of Relapse Independent of Treatment Modality in Limited-Stage Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Final and Long-Term Analysis of Southwest Oncology Group Study S8736. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2997-3004. doi: 10.1200/JCO.2015.65.4582. Epub 2016 Jul 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 림프종, 비호지킨
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 항생제, 항종양제
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067707
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0014 (기타 식별자: SWOG)
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