Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0014 Kombinovaná chemoterapie plus rituximab a radiační terapie při léčbě pacientů s nehodgkinským lymfomem stadia I nebo stadia II

12. ledna 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Vyhodnocení terénní radioterapie se zapojením CHOP Plus Rituximab Plus pro stadia I, IE a neobjemná stadia II a IIE, CD20 pozitivní, vysoce rizikové lokalizované agresivní histologie non-Hodgkinova lymfomu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami a radiační terapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti kombinované chemoterapie plus rituximab a radiační terapie při léčbě pacientů, kteří mají nehodgkinský lymfom ve stádiu I nebo stádiu II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit dvouleté přežití bez progrese po léčbě cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) plus rituximab s následnou radioterapií u pacientů ve stádiu I, IE nebo neobjemném stádiu II nebo IIE s vysokým rizikem lokalizovaného středního resp. non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně. II. Určete toxicitu této léčby u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1 a 8 prvního cyklu, poté v den 1 cyklu 2 a 3. Pacienti dostanou cyklofosfamid IV během 1-2 hodin, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 10 prvního cyklu, poté 3. den kúry 2 a 3. Pacienti dostávají perorálně prednison ve dnech 10-14 prvního cyklu, poté ve dnech 3-7 cyklů 2 a 3. Léčba se opakuje každých 21 dní po 3 cykly bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. Po chemoterapii následuje radioterapie podávaná 5 dní v týdnu po dobu 4-5 týdnů. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu dvou let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené stadium I, IE nebo non-Hodgkinův lymfom ve stadiu II nebo IIE jednoho z následujících subtypů: Difúzní velké B-buněčné plášťové buňky B-buňky vysokého stupně, Burkittův nebo Burkittův anaplastický velkobuněčný (B -pouze buněčný fenotyp) Lymfom musí exprimovat CD20 Všechna onemocnění musí být zahrnuta v jednom radiačním portu (včetně jakéhokoli resekovaného onemocnění) Musí mít alespoň 1 z následujících nepříznivých prognostických znaků: Neobjemné stadium II nebo neobjemné stadium IIE onemocnění Over 60 let Zubrod výkonnostní stav 2 Zvýšené sérové ​​LDH PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nad 18 Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Žádné lékařské kontraindikace chemoterapie CHOP nebo rituximabu Bez předchozí malignity za posledních 5 let, kromě adekvátní léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádné AIDS nebo HIV Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí terapie monoklonálními protilátkami Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro lymfom Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie pro lymfom Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHOP + Rituximab + RT
3 21denní cykly CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, vinkristin 1,4 mg/m^2, prednison 100 mg x 5 dní) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 dny pro cyklus 1, x 3 dny pro cykly 2-3). RT 4000-5500 cGy podávaných ve 25 frakcích počínaje 3 týdny po dokončení CHOP + Rituximab.
Biologický: rituximab
375 mg/m^2 ve dnech 1,8 1. cyklu, poté ve dnech 1-3 cyklů 2-3.
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m^2 10. den cyklu 1, poté 21. den cyklů 2-3.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
50 mg/m^2 10. den cyklu 1, poté 21. den cyklů 2-3.
Lék: prednison
100 mg ve dnech 10-14 1. cyklu, poté ve dnech 3-7 cyklů 2-3.
Lék: vinkristin sulfát
1,4 mg/m^2 10. den cyklu 1, poté 3. den cyklů 2-3.
Záření: radiační terapie
4000-5500 cGy podávaných ve 25 frakcích počínaje 3 týdny po dokončení CHOP + Rituximab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů během protokolární léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně
každých 6 týdnů během protokolární léčby, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067707
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0014 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit