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S0014 Combinaison de chimiothérapie plus rituximab et radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade I ou II

12 janvier 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Évaluation de CHOP Plus Rituximab Plus Involved Field Radiotherapy pour les stades I, IE et les stades non volumineux II et IIE, CD20 positif, histologies agressives localisées à haut risque du lymphome non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules cancéreuses. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée plus rituximab et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade I ou II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la survie sans progression de deux ans après un traitement par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) plus rituximab suivi d'une radiothérapie chez les patients de stade I, IE ou non volumineux de stade II ou IIE à haut risque localisé intermédiaire ou lymphome non hodgkinien de haut grade. II. Déterminer la toxicité de ce traitement chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1 et 8 du premier cycle, puis le jour 1 des cycles 2 et 3. Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 à 2 heures, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 10 du premier cycle, puis au jour 3 des cures 2 et 3. Les patients reçoivent de la prednisone par voie orale les jours 10 à 14 de la première cure, puis les jours 3 à 7 des cures 2 et 3. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La chimiothérapie est suivie d'une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 4 à 5 semaines. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant deux ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
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      • Denver, Colorado, États-Unis, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
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        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien de stade I, IE ou non volumineux II ou IIE confirmé histologiquement de l'un des sous-types suivants : Cellules B diffuses à cellules du manteau Cellules B de haut grade, type Burkitt ou Burkitt Grandes cellules anaplasiques (B -cellule phénotype uniquement) Le lymphome doit exprimer le CD20 Toutes les maladies doivent être englobables dans un seul port de rayonnement (y compris toute maladie réséquée) Doit avoir au moins 1 des caractéristiques pronostiques défavorables suivantes : 60 ans Statut de performance de Zubrod de 2 LDH sérique élevée Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Plus de 18 ans Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucune contre-indication médicale à la chimiothérapie CHOP ou au rituximab Aucun antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, sauf de manière adéquate traitement d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Absence de SIDA ou de VIH Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur de chimiothérapie pour le lymphome Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucun traitement antérieur de radiothérapie pour le lymphome Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHOP + Rituximab + RT
3 cycles de 21 jours de CHOP (cyclophosphamide 750 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, vincristine 1,4 mg/m^2, prednisone 100 mg x 5 jours) + Rituximab 375 mg/m^2 (x 2 jours pour le cycle 1, x 3 jours pour les cycles 2-3). RT 4000-5500 cGy administré en 25 fractions en commençant 3 semaines après la fin du CHOP + Rituximab.
Biologique: rituximab
375 mg/m^2 les jours 1, 8 du cycle 1, puis les jours 1-3 des cycles 2-3.
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m^2 au jour 10 du cycle 1, puis au jour 21 des cycles 2-3.
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
50 mg/m^2 au jour 10 du cycle 1, puis au jour 21 des cycles 2-3.
Médicament: prednisone
100 mg les jours 10 à 14 du cycle 1, puis les jours 3 à 7 des cycles 2 à 3.
Médicament: sulfate de vincristine
1,4 mg/m^2 au jour 10 du cycle 1, puis au jour 3 des cycles 2-3.
Radiation: radiothérapie
4000-5500 cGy administrés en 25 fractions en commençant 3 semaines après la fin du CHOP + Rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines pendant le traitement protocolaire, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement ensuite
toutes les 6 semaines pendant le traitement protocolaire, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement ensuite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas P. Miller, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2004

Première publication (Estimation)

16 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067707
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0014 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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